UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037548
受付番号 R000042812
科学的試験名 内受容知覚訓練の認知神経科学的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/30
最終更新日 2023/08/02 12:25:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内受容感覚訓練の認知神経科学的効果の検証


英語
Evaluation of cognitive neuroscientific effects of interoceptive training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内受容感覚訓練の効果検証


英語
Interoceptive training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内受容知覚訓練の認知神経科学的効果の検証


英語
Evaluation of cognitive neuroscientific effects of interoceptive training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内受容感覚訓練の効果検証


英語
Interoceptive training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内受容感覚の認知訓練課題を実施し、内受容感覚の修正とその脳科学的な特徴を明らかにすることを目的とする。


英語
To clarify the effect of the interoceptive training and its brain science characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間の内受容訓練課題前後の、内受容感覚尺度の変化率


英語
Change ratio of index of interoceptive awareness after 1 week interoceptive training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳MR画像


英語
Brain MR Images


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間の内受容感覚訓練課題


英語
Interoceptive training task for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上
②本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる者。未成年者の場合、保護者・扶養義務者が説明文書または公告文書を確認できるもの。
③同意時点で、1週間継続する本研究日程に参加できる見込みがあるもの


英語
1)18 years old or older
2)A person who has the ability to agree by the person and can obtain informed consent. In the case of a minor, a guardian / support obligation person can check the explanatory document or the public announcement document.
3) At the time of agreement, it is likely to be able to participate in this research schedule which will last for one week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究参加時において、研究参加に支障をきたすほどの重篤な身体疾患(例えば、骨折など)を認める者。
②研究参加時において、精神疾患および身体疾患で継続的な治療を受けているもの。
③日本語を母国語としない者
④妊娠をしているもの
⑤体内・体表に金属や電子機器があるもの
⑥体内に金属片が混入している可能性があるもの
⑦刺青、アートメークを入れたことのあるもの
⑧金属加工業に従事していたもの
⑨閉所・暗所恐怖症
上記以外に、医師が調査対象として不適格と判断した者


英語
1) Those who have a serious physical disorder (for example, a bone fracture etc.) that interferes with study participation when participating in the study.
2) Those who receive ongoing treatment for mental and physical diseases at the time of study participation.
3) Those who do not use Japanese as their native language
4) Those who are pregnant
5) Those with metal or electronic equipment in the body and body surface
6) There is a possibility that metal fragments are mixed in the body
7) Those who have tattoos, those with art make
8) Those who engaged in the metal processing industry
9) Claude, dark place phobia
In addition to the above, those who the doctor judged as ineligible for survey

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
関口


英語
Atsushi
ミドルネーム
Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health,
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
行動医学研究部


英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, JAPAN

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

asekiguchi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
関口


英語
Atsushi
ミドルネーム
Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
行動医学研究部


英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, JAPAN

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asekiguchi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会事務局


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, JAPAN

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bpsmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13030-020-00179-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
内受容訓練により、不安の低減、身体症状の低減、意思決定の合理化の効果が確認された。更に、前島皮質を基軸とした脳回路が強化されることが確認できた。


英語
It was confirmed that interoceptive training reduced anxiety, somatic symptoms, and enhancing rational decision making. Furthermore, it was confirmed that brain circuits based on the anterior insular cortex were strengthened.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 30

最終更新日/Last modified on

2023 08 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042812


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042812


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/02/26 n12_age_sex_Interoceptive accuracy.xlsx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名