UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037569 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042807 |
| 科学的試験名 | 持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/14 20:24:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究
英語
Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MAP-AF試験
英語
MAP-AF trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続性心房細動患者を対象としたマッピング・ガイドアブレーションの有効性に関する研究
英語
Mapping-Guided Ablation for Persistent Atrial Fibrillation [MAP-AF] Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MAP-AF試験
英語
MAP-AF trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続性心房細動患者に対するアブレーション治療として、肺静脈隔離にマッピング・ガイドアブレーションを追加することの有効性を検証すること。
英語
To investigate efficacy of mapping-guided ablation in combination with pulmonary vein isolation in patients with persistent atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
単回のアブレーション治療後の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。
英語
Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia after a single catheter ablation procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
複数回のアブレーション治療後の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。
単回のアブレーション治療後の持続性心房細動・持続性心房粗動・持続性心房頻拍の非再発率。
英語
Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia after multiple catheter ablation procedures.
Freedom from persistent atrial fibrillation, persistent atrial flutter or persistent atrial tachycardia after a single catheter ablation procedure.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
肺静脈隔離に加えマッピング・ガイドアブレーションを施行する。
英語
In addition to pulmonary vein isolation, mapping-guided ablation is performed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
肺静脈隔離のみ施行する。
英語
Pulmonary vein isolation is performed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)症状を有する持続性もしくは長期持続性心房細動の患者。
2)組み入れ前3か月間に、心房細動が記録されていること。
3)過去3年以内の心電図で洞調律の記録がある患者。
4)抗不整脈薬抵抗性、もしくは抗不整脈薬を内服する意思がない患者。
英語
1) Symptomatic persistent or longstanding persistent atrial fibrillation.
2) Documentation of AF 3-month before the enrollment of the study.
3) Documentation of sinus rhythm within 3-year before the enrollment of the study.
4) Refractory or intolerent to antiarrhythmic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)組み入れ前3か月以内からアブレーション開始時点の間に洞調律の記録がある患者。
2)心房細動もしくは非通常型心房粗動に対するアブレーションの既往のある患者。
3)メイズ手術後の患者。
4)植え込み型心臓デバイス(ペースメーカー、ICD)治療が行われている患者。
5)過去1年以内にアミオダロンを内服していた患者。
6）未治療の甲状腺機能亢進症もしくは低下症。
7)末期腎不全患者（eGFR 15未満もしくは透析療法を必要とする患者）。
英語
1) Sinus rhythm from 3-month before the enrollment of the study to the beginning of the ablation procedure.
2) Prior catheter ablation for atrial fibrillation or uncommon atrial flutter.
3) Prior surgical Maze procedure.
4) Patients in whom cardiac implantable electronic devices were implanted.
5) Patients who were taking aimodarone within 1-year from the enrollment of the study.
6) Untreated thyroild dysfunction.
7) End-stage renal disease (eGFR<15 or requirement of hemodialysis).
目標参加者数/Target sample size
206
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Yoshihide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
先進不整脈学
英語
Department of Advanced Arrhythmia Research
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0358035231
Email/Email
yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Yoshihide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental Unive
部署名/Division name
日本語
先進不整脈学
英語
Department of Advanced Research
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0358035231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
先進不整脈学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental Unive
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1－4－45
英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
0358035231
Email/Email
yoshi-taka.cvm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、小倉記念病院（福岡県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、東京医療センター（東京都）、豊橋ハートセンター（愛知県）、弘前大学医学部付属病院（青森県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCEP.124.012829
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCEP.124.012829
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
206
主な結果/Results
日本語
98例がマッピングガイド群、102例が肺静脈隔離単独群に割付られた。マッピングガイド群は左心房と右心房それぞれ、2.6±0.3か所と2.5±0.2か所にfocal activation部が同定され、それらの部位がアブレーションされた。それぞれ、768.5日間と755.5日間フォローされ、抗不整脈薬なしで2年間の非再発率がマッピングガイド群は66.8%、肺静脈隔離単独群は75.2%であり、ハザード比は1.26(95%信頼区間 0.76-2.10, p=0.37)であった。
英語
A total of 98 patients were assigned to the mapping-guided group and 102 to the PVI alone group. Freedom from AF/atrial tachycardia without antiarrhythmic drugs at 2-year follow-up was 66.8% and 75.2% in the mapping-guided ablation and the PVI alone groups, respectively (hazard ratio 1.26 [95%CI 0.76-2.10], p=0.37).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
持続性心房細動のため初めてカテーテルアブレーションを受ける200例の患者。
マッピングガイド群は平均年齢66.4歳、男性81.6%、肺静脈隔離単独群は66.8歳、男性82.4%。
英語
200 patients undergoing their first catheter ablation for persistent or longstanding persistent AF were enrolled.
The mean age was 66.4 years and 66.8 years in the mapping-guided and the PVI alone groups, respectively.
Male was 81.6% and 82.4% in the mapping-guided and the PVI alone groups, respectively.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
397人にスクリーニングが行われ、206人が同意したが、4人が除外基準のため除外された。
英語
Screening was performed on 397 patients, 206 of whom agreed to participate in this study.
After randomization, 4 patients were excluded.
有害事象/Adverse events
日本語
マッピングガイド群で3例、肺静脈隔離単独群で0例に有害事象をみとめた(p=0.12)。
英語
Adverse events occurred in 3 patients and none in the mapping-guided ablation and the PVI alone groups, respectively (p=0.12).
評価項目/Outcome measures
日本語
術後3カ月以降の抗不整脈薬なしの心房性不整脈再発率。
英語
Freedom from AF/AT without antiarrhythmic drugs beyond a 3-month blanking period.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042807
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042807
