UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037537
受付番号 R000042800
科学的試験名 食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2024/02/01 09:08:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究


英語
Effect of dietary fiber intake on enteric bacteria of patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討


英語
Effect of dietary fiber ingestion on enteric bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維摂取が炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に与える影響に関する研究


英語
Effect of dietary fiber intake on enteric bacteria of patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討


英語
Effect of dietary fiber ingestion on enteric bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、炎症性腸炎患者、および過敏性腸症候群患者


英語
Healthy adult, and patients with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水溶性食物繊維の摂取が、腸内細菌叢と腸疾患の病態に与える影響を調べる


英語
Investigate the influence of water-soluble dietary fiber intake on intestinal flora and intestinal disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢変化


英語
Bowel-flora alteration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前、介入2,4,6ヶ月後に血液生化学検査値、臨床症状、内視鏡検査


英語
Serum chemistry, clinical manifestation, and colonoscopy at0,2,4 and 6 month after investigation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水溶性食物繊維の継続経口摂取(最大6ヶ月)


英語
Oral intake of water-soluble dietary fiber (continuous, up to 6 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢:20歳以上80歳以下の日本人男女(同意取得時)
②健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害がなく、また、炎症性腸疾患に罹患していない者を言う。健常者に該当するか否かは、試験開始時の本人からの申告及び問診を基準とする)
③炎症性腸疾患患者および過敏性腸症候群患者(本試験における炎症性腸疾患患者とは、日本消化器病学会ガイドラインの定義に従うものとする)
④試験の内容・目的について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの。


英語
1) Japanese male and female volunteers (20 to 80 years old)
2) Healthy volunteer
3) Patents with inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome.
4) Who has received sufficient explanation about the contents and purpose of the study by the document, and has the ability to understand the informed consent with voluntary participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意が得られなかった者
②糞便の採取が困難な者
③便に血液の混入が見られる者
④消耗性疾患等により全身状態が極めて悪いと判断される者
⑤授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
⑥消化管の閉塞、狭窄がある人、または消化管閉塞になりやすい人
⑦水溶性食物繊維の摂取でこれまでに不調を訴えた経験のある者
⑧自己判断能力が乏しいと考えられる者
⑨その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1) Who does not give consent.
2) Who is difficult to collect feces
3) Wo has blood contamination in stool.
4) Who is judged that systemic symptom is bad.
5) Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
6) Who has obstruction or stenosis of the gastrointestinal tract, or those prone to gastrointestinal obstruction.
7) Who have been ill in the past due to the ingestion of water-soluble dietary fiber.
8) Who is poor-self-determination ability, dementia, etc.
9) Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一郎
ミドルネーム
土屋


英語
Koichiro
ミドルネーム
Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

770-8505

住所/Address

日本語
徳島県徳島市庄町1-78-1


英語
1-78-1 Sho-machi, Tokushima

電話/TEL

088-633-7250

Email/Email

tsuchiya@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一郎
ミドルネーム
土屋


英語
Koichiro
ミドルネーム
Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

770-8505

住所/Address

日本語
徳島県徳島市庄町1-78-1


英語
1-78-1 Sho-machi, Tokushima

電話/TEL

088-633-7250

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Watanabe Hsopital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人ミネルワ会渡辺病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation of the Seturou-Fujii Memorial Osaka Vasic Medical Research Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人藤井節郎記念大阪基礎医学研究奨励会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター


英語
University Hospital of Tokushima Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人ミネルワ会渡辺病院(愛媛県) Watanabe Hsopital(Ehime Pref.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 30

最終更新日/Last modified on

2024 02 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042800


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名