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一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択―

英語
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy -Selection of skin sticking device and allergen-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討

英語
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択―

英語
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy -Selection of skin sticking device and allergen-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討

英語
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
牛乳アレルギー

英語
milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口免疫療法が無効、あるいは実施不可能な牛乳アレルギー児を対象として経皮免疫療法の有用性について検討する

英語
Efficacy of the epicutaneous immunotherapy for food allergy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮免疫療法を12週間施行し、終了後1ヶ月以内の負荷試験での牛乳の摂取量の増加量

英語
The amount of intake of milk in oral food challenge within 4 weeks after 12 weeks of epicutaneous immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮免疫療法の安全性（副反応の評価）

英語
Safety of epicutaneous immunotherapy (evaluation of side reaction)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牛乳蛋白（アレルゲンスクラッチエキストリイ　牛乳　0.05ｍｌ）
経皮暴露(貼付)は48時間ごとに週３回行い、原則として12週間継続する。

英語
Milk protein (allergen scratch Torii milk 0.05 ml)
Transdermal exposure (sticking) should be done 3 times a week every 48 hours and, as a rule, continue for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（アレルゲンスクラッチエキス対照液　トリイ）
経皮暴露(貼付)は48時間ごとに週３回行い、原則として12週間継続する。

英語
placebo
Transdermal exposure (sticking) should be done 3 times a week every 48 hours and, as a rule, continue for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
牛乳アレルギーの患児

英語
Patient with milk allergy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アドレナリン投与禁忌である患者

免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症、悪性腫瘍など全身性重篤疾患を有する患者

その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
Patients who are adrenalin contraindications

Patients with serious systemic diseases such as immunodeficiency, severe heart disease, chronic infection, and malignancy

Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

hirai@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公一
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamaguchi@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University Hachioji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Allergology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アレルギー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042796

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