UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究

英語
Multi-Institutional Collaborative Study for Estimating the Persistence of Treatment Free Remission in Chronic Myeloid Leukemia after Stopping Tyrosine Kinase Inhibitor in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-SKI

英語
J-SKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-SKI

英語
J-SKI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-SKI

英語
J-SKI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
CML (chronic myeloid leukemia)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるCMLの患者でTKI を中止した全ての症例を対象とした前向き観察研究を行い、TFRの長期成績を把握すること。また、中止前の臨床背景が長期成績に及ぼす影響を評価すること。

英語
The purpose of J-SKI, which is a prospective observational study in chronic myeloid leukemia after stopping tyrosine kinase inhibitor in Japan is to determine the treatment free remission (TFR) in long term follow-up and to determine clinical factors that predict successful TFR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TKI中止後5年時点でのTFR率

英語
TFR rate at 5-years after stopping TKI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TKI中止後10年時点でのTFR率
・TKI中止後のTreatment Free Survival (TFS)、 Progression Free Survival (PFS)
・TFR喪失患者に対するTKI再投与後の累積major molecular response (MMR)再獲得率

英語
TFR rate at 10-years after stopping TKI

Estimated Treatment Free Survival (TFS) or Progression Free Survival (PFS) to AP or BC after stopping TKI

Cumulative Re-MMR rate after retreatment with TKI in patients who lost TFR

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) major BCR-ABL陽性CML症例
2) TFRの成功・失敗に関わらず、何らかの理由でTKI治療を中止した患者、臨床試験でTKIを中止したことのある患者、またはこれから何らかの理由でTKI治療を中止する予定の患者。
3) 文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者

英語
CML with major BCR-ABL

1)All patients with CML who will stop TKI because of any reason in general practice or have stopped TKI in clinical trials or in general practice regardless of thee results of TFR.

3) Written informed consent on documents fro the subject or a legal guardian if a patient is a minor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TKI中止前後またはTKI再投与後の臨床情報や検査結果を提供できない患者
2) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
1) Patients who can not provide clinical information and data before and after stopping TKI or after re-treatment by TKI
2) Other, patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	髙橋
ミドルネーム
姓	直人

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腎臓膠原病内科

英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	髙橋
ミドルネーム
姓	直人

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腎臓膠原病内科

英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本血液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本血液学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学倫理委員会

英語
Saga University IRB

住所/Address

日本語
〒849-8501　佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1,Nabeshima,Saga-shi,Saga, 849-8501,Japan

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同前向き観察研究
対象者の募集方法：JSH会員の施設におけるCML患者で選択基準に合致したすべての全員
研究対象登録期間：倫理審査委員会承認日から2024年3月31日

英語
Study design: Prospective multi-institutional collaborative observational study.
Recruitment method: All patients with CML-CP who fit inclusion criteria in an institution of JSH members.
Study period: from approval date by IRB to 31-Mar.-2024

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042793

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