UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究	Multi-Institutional Collaborative Study for Estimating the Persistence of Treatment Free Remission in Chronic Myeloid Leukemia after Stopping Tyrosine Kinase Inhibitor in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	J-SKI	J-SKI
科学的試験名/Scientific Title	J-SKI	J-SKI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	J-SKI	J-SKI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性骨髄性白血病	CML (chronic myeloid leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦におけるCMLの患者でTKI を中止した全ての症例を対象とした前向き観察研究を行い、TFRの長期成績を把握すること。また、中止前の臨床背景が長期成績に及ぼす影響を評価すること。	The purpose of J-SKI, which is a prospective observational study in chronic myeloid leukemia after stopping tyrosine kinase inhibitor in Japan is to determine the treatment free remission (TFR) in long term follow-up and to determine clinical factors that predict successful TFR.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TKI中止後5年時点でのTFR率	TFR rate at 5-years after stopping TKI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・TKI中止後10年時点でのTFR率 ・TKI中止後のTreatment Free Survival (TFS)、 Progression Free Survival (PFS) ・TFR喪失患者に対するTKI再投与後の累積major molecular response (MMR)再獲得率	TFR rate at 10-years after stopping TKI Estimated Treatment Free Survival (TFS) or Progression Free Survival (PFS) to AP or BC after stopping TKI Cumulative Re-MMR rate after retreatment with TKI in patients who lost TFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) major BCR-ABL陽性CML症例 2) TFRの成功・失敗に関わらず、何らかの理由でTKI治療を中止した患者、臨床試験でTKIを中止したことのある患者、またはこれから何らかの理由でTKI治療を中止する予定の患者。 3) 文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者	CML with major BCR-ABL 1)All patients with CML who will stop TKI because of any reason in general practice or have stopped TKI in clinical trials or in general practice regardless of thee results of TFR. 3) Written informed consent on documents fro the subject or a legal guardian if a patient is a minor
除外基準/Key exclusion criteria	1) TKI中止前後またはTKI再投与後の臨床情報や検査結果を提供できない患者 2) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者	1) Patients who can not provide clinical information and data before and after stopping TKI or after re-treatment by TKI 2) Other, patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 髙橋 ミドルネーム 姓 直人	名 Naoto ミドルネーム 姓 Takahashi
所属組織/Organization	秋田大学医学部	Akita University School of Medicine
所属部署/Division name	血液腎臓膠原病内科	Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code	010-8543
住所/Address	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2	44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan
電話/TEL	018-834-1111
Email/Email	naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 髙橋 ミドルネーム 姓 直人	名 Naoto ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	秋田大学医学部	Akita University School of Medicine
部署名/Division name	血液腎臓膠原病内科	Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code	010-8543
住所/Address	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2	44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan
電話/TEL	018-834-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人日本血液学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人日本血液学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学倫理委員会	Saga University IRB
住所/Address	〒849-8501　佐賀県佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1,Nabeshima,Saga-shi,Saga, 849-8501,Japan
電話/Tel	0952-34-3357
Email/Email	kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2029 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2029 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2029 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：多施設共同前向き観察研究 対象者の募集方法：JSH会員の施設におけるCML患者で選択基準に合致したすべての全員 研究対象登録期間：倫理審査委員会承認日から2024年3月31日	Study design: Prospective multi-institutional collaborative observational study. Recruitment method: All patients with CML-CP who fit inclusion criteria in an institution of JSH members. Study period: from approval date by IRB to 31-Mar.-2024

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 07 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042793
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042793

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。