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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000037535 |
受付番号 | R000042793 |
科学的試験名 | J-SKI |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2019/09/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究 | Multi-Institutional Collaborative Study for Estimating the Persistence of Treatment Free Remission in Chronic Myeloid Leukemia after Stopping Tyrosine Kinase Inhibitor in Japan | |
一般向け試験名略称/Acronym | J-SKI | J-SKI | |
科学的試験名/Scientific Title | J-SKI | J-SKI | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | J-SKI | J-SKI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性骨髄性白血病 | CML (chronic myeloid leukemia) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本邦におけるCMLの患者でTKI を中止した全ての症例を対象とした前向き観察研究を行い、TFRの長期成績を把握すること。また、中止前の臨床背景が長期成績に及ぼす影響を評価すること。 | The purpose of J-SKI, which is a prospective observational study in chronic myeloid leukemia after stopping tyrosine kinase inhibitor in Japan is to determine the treatment free remission (TFR) in long term follow-up and to determine clinical factors that predict successful TFR. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | TKI中止後5年時点でのTFR率 | TFR rate at 5-years after stopping TKI |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・TKI中止後10年時点でのTFR率
・TKI中止後のTreatment Free Survival (TFS)、 Progression Free Survival (PFS) ・TFR喪失患者に対するTKI再投与後の累積major molecular response (MMR)再獲得率 |
TFR rate at 10-years after stopping TKI
Estimated Treatment Free Survival (TFS) or Progression Free Survival (PFS) to AP or BC after stopping TKI Cumulative Re-MMR rate after retreatment with TKI in patients who lost TFR |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) major BCR-ABL陽性CML症例
2) TFRの成功・失敗に関わらず、何らかの理由でTKI治療を中止した患者、臨床試験でTKIを中止したことのある患者、またはこれから何らかの理由でTKI治療を中止する予定の患者。 3) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者 |
CML with major BCR-ABL
1)All patients with CML who will stop TKI because of any reason in general practice or have stopped TKI in clinical trials or in general practice regardless of thee results of TFR. 3) Written informed consent on documents fro the subject or a legal guardian if a patient is a minor |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) TKI中止前後またはTKI再投与後の臨床情報や検査結果を提供できない患者
2) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者 |
1) Patients who can not provide clinical information and data before and after stopping TKI or after re-treatment by TKI
2) Other, patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 1200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 秋田大学医学部 | Akita University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液腎臓膠原病内科 | Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 010-8543 | |||||||||||||
住所/Address | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 018-834-1111 | |||||||||||||
Email/Email | naotot@doc.med.akita-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 秋田大学医学部 | Akita University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液腎臓膠原病内科 | Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 010-8543 | |||||||||||||
住所/Address | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2,Hasunuma Hiroomote, Akita-shi,Akita,010-8543,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 018-834-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | naotot@doc.med.akita-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
一般社団法人日本血液学会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般社団法人日本血液学会
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 佐賀大学倫理委員会 | Saga University IRB |
住所/Address | 〒849-8501 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1,Nabeshima,Saga-shi,Saga, 849-8501,Japan |
電話/Tel | 0952-34-3357 | |
Email/Email | kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:多施設共同前向き観察研究
対象者の募集方法:JSH会員の施設におけるCML患者で選択基準に合致したすべての全員 研究対象登録期間:倫理審査委員会承認日から2024年3月31日 |
Study design: Prospective multi-institutional collaborative observational study.
Recruitment method: All patients with CML-CP who fit inclusion criteria in an institution of JSH members. Study period: from approval date by IRB to 31-Mar.-2024 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042793 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042793 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |