UMIN試験ID | UMIN000037518 |
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受付番号 | R000042773 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験 (SME-2019-02-FOSHUS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2020/11/05 10:23:01 |
日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
(SME-2019-02-FOSHUS)
英語
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
(SME-2019-02-FOSHUS)
日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
英語
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
(SME-2019-02-FOSHUS)
英語
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
(SME-2019-02-FOSHUS)
日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性試験
英語
A study of excessive intake of the food containing plant-derived ingredient.
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品の安全性を確認する
英語
To evaluate the safety of food
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用発生率
英語
Expression rate of side effects
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品の4週間摂取
英語
Four weeks repeated intake of the test foods
日本語
対照食品の4週間摂取
英語
Four weeks repeated intake of the control foods
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to visit
medical institution on the stipulated date.
(3)Subjects who are able to submit the written informed consents.
日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3)試験参加時点で、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(4)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(5)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(6)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(10)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)薬物及び食物アレルギーを有する者
e)緑内障の者
f)低ナトリウム血症の者
(11)当該試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
(12)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(13)食生活が極端に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
(14)本人又は同居する家族が特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の企画、研究、開発、製造又は販売する会社に勤める者
(15)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are with treatment.
(2) Subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(3) Females in pregnancy,lactation and scheduled pregnancy period.
(4) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within 4 weeks.
(5) Male Subjects who donated over 400ml whole blood within 12 weeks.
(6) Female who donated over 400ml whole blood within 16 weeks.
(7) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(9) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks.
(10) Subjects who are;
(a)With present heart disorder,liver disorder,or kidney disorder.
(b)With history of cardiac disorder.
(c)With diabetes mellitus.
(d)With allergy to drugs or foods.
(e)With glaucoma.
(f)With hyponatremia.
(11) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(12) Subjects who drink alcohol or smoke a lot.
(13) Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift.
(14) Subjects who themselves or family living together work at a company that plans, researches, develops, manufactures or sells supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses).
(15) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
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日本語
名 | 秀則 |
ミドルネーム | |
姓 | 小畑 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Obata |
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サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited
日本語
R&Dサポート部 HEセンター
英語
R&D Support Department, HE Center
135-8631
日本語
東京都港区台場二丁目3番3号
英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5579-1277
Hidenori_Obata@suntory.co.jp
日本語
名 | 啓甫 |
ミドルネーム | |
姓 | 安本 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumoto |
日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited
日本語
R&Dサポート部 HEセンター
英語
R&D Support Department, HE Center
619-0284
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1号
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
0774-66-1110
Keisuke_Yasumoto@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited
日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Suntory Beverage & Food Limited
日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Takara Clinic
日本語
東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階
英語
2-3-2 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |