UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037516
受付番号	R000042771
科学的試験名	食品用粉末物の食後脳機能及び消化管ホルモン分泌に及ぼす影響[試験番号g2019005]
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/31
最終更新日	2019/10/11 17:06:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005]

英語
Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005]

英語
Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品用粉末物の食後脳機能及び消化管ホルモン分泌に及ぼす影響[試験番号g2019005]

英語
Effect of edible powder ingestion on Cognitive function and hormones.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品用粉末物の単回摂取が血中成分に及ぼす影響[試験番号g2019005]

英語
Effect of edible powder ingestion on postprandial blood parameters.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品粉末物を含む食事(被験食)と食品用粉末物を含まない食事(対照食)の単回摂取が食後の血中成分に及ぼす影響を比較することが目的である。

英語
The aim of this study is to compare the effects of edible powder containing diets with control diet on postprandial blood parameters in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品粉末物を含む食事、もしくは対照食を単回摂取し、60, 120, 240分後の血中成分濃度

英語
Blood parameters at 60, 120, and 240 min after single ingestion of edible powder containing diets or control diet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食品粉末物を含む食事、もしくは対照食を単回摂取した時の脳機能、主観的評価等

英語
Cognitive function, subjective assessment, etc., after single ingestion of edible powder containing diets or control diet.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上69歳以下の健常男性
(2)日勤週3日以上就労している方(肉体労働者除く)
(3)普段の睡眠時間が5時間以上である方
(4)PC操作が不得手でなく、Cognitraxを問題なく実施できる方
(5)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した方

英語
(1)Age>=50 and <=69years
(2)Day workers
(3)Subjects who sleep at least five hours per day usually
(4)Subjects who can take a test using personal computer
(5)Subjects who have given written informed consent prior to start of study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)神経変性疾患、脳血管疾患、心血管疾患、甲状腺疾患に罹患している方、既往または兆候のある方
(2)肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、糖尿病、感染症等に罹患している方
(3)睡眠薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、糖代謝または脂質代謝に影響のある薬を服用している方　
(4)肥満(BMI≧30)の方
(5)本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント＜認知機能改善効果が表記されているもの（GABA、イチョウ葉、DHA/EPA、プラズマローゲン等を含む）＞（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している方（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
(6)アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上)
(7)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした方
(8)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方（血色素量7 g/dL以下）
(9)採血時に気分が悪くなったことのある方
(10)試験食に対する過敏症や食物アレルギーを有する方
(11)試験食を完食できない方
(12)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(13)試験期間中、食生活や運動習慣を一定に保つことができない方
(14)その他、試験監督医師及び試験研究担当者が不適当と判断した方

英語
(1)Subjects who have a history or signs of a neurodegenerative disorder or cerebrovascular disease or cardiovascular disease or thyroid disease
(2)Subjects having a liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, diabetes, infection disease, or other diseases
(3)Subjects who take a sleeping drug, antipsychotic drug, anti-anxiety drug, antidepressant, antidiabetic drug or antihyperlipidemic drug
(4)BMI>=30
(5)Subjects who usually take a functional foods or supplements that affects results
(6)Heavy drinker
(7)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(8)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(9)Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
(10)Subjects who have allergic reaction to control or test food
(11)Subjects who can't eat served control or test food all
(12)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(13) Subjects who can't keep eating and exercise habits during study
(14)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴弘

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6Ｆ

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊史康

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Tamura

ミドルネーム

姓 Toshiyasu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発業務推進部

英語
Department of Development for Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6Ｆ

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015　東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6F

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042771

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042771

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）