UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037507
受付番号 R000042756
科学的試験名 起立時の血圧変動と血糖の関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/26 23:12:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
起立時の血圧変動と血糖の関係
―離床援助のための基礎的研究として―


英語
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
-As a basic research for getting out of bed support-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起立時の血圧変動と血糖の関係
―離床援助のための基礎的研究として―


英語
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up
-As a basic research for getting out of bed support-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
起立時の血圧変動と血糖の関係


英語
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起立時の血圧変動と血糖の関係


英語
Relationship between blood pressure fluctuation and blood sugar at standing up

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
起立性低血圧


英語
Orthostatic hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
起立時の心拍1拍毎の血圧と24時間の連続した血糖を測定し、起立時の血圧変動を血糖値との関係において綿密に調べる。この解析を通して、最も良い離床の方法を勘案する。


英語
Blood pressure at every heartbeat and at 24-hour continuous blood glucose at the time of standing up are measured, and blood pressure fluctuation at the time of standing up is closely examined in relation to the blood sugar level. Through this analysis, we consider the best method of bed departure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起立時の血圧変動と血糖値


英語
Blood pressure fluctuation and blood sugar level at standing up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
起立時の心拍1拍毎の血圧と24時間の連続した血糖を測定し、起立時の血圧変動を血糖値との関係において綿密に調べる。


英語
Blood pressure at every heartbeat and at 24-hour continuous blood glucose at the time of standing up are measured, and blood pressure fluctuation at the time of standing up is closely examined in relation to the blood sugar level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) 持続血糖測定器(CGM)センサーを自己で貼付し、9~14日間装着可能な者
3) 本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由
意思による文書同意が得られた者


英語
1) Person who is 20 years or older at the time of consent acquisition.

2) A person who wears a continuous blood glucose meter (CGM) sensor and can wear it for 9-14 days.

3) A person who received written consent from the person's free will after sufficient explanation after participating in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)起立性低血圧症と指摘されている者
2) 糖尿病と診断され、治療を受けている者
3)十分な判断能力がない者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) 授乳中の女性
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1)Person who is pointed out as orthostatic hypotension.

2)Person who is diagnosed with diabetes and is receiving treatment.

3)Person who does not have enough judgment ability.

4)Women who are pregnant or have pregnancy potential.

5)Breastfeeding women.

6)A person who the research director judged inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
藤本悦子
ミドルネーム
女性


英語
Etuko Fujimoto
ミドルネーム
Woman

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学 大学院 
看護学研究科


英語
Kansai Medical University Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
基盤看護分野 基礎看護学領域


英語
Basic nursing field Basic nursing area

郵便番号/Zip code

5731004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目2番2号


英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/TEL

072-804-0205

Email/Email

fujimoet@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
井上美和
ミドルネーム
女性


英語
miwa inoue
ミドルネーム
woman

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 大学院 看護学研究科


英語
Kansai Medical University Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
基盤看護分野 基礎看護学領域


英語
Basic nursing field Basic nursing area

郵便番号/Zip code

5731004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目2番2号


英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/TEL

072-804-0205(4635)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inouemi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Graduate School of Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学 大学院 看護学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 倫理審査センター


英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目2番2号


英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 26

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042756


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042756


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名