UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌治療効果予測法開発研究

英語
Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者の病態把握法と癌治療効果予測法開発に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to develop the evaluation methods of the gastric cancer pathophysiology and the prediction methods of the anti-cancer therapy response.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌治療効果予測法開発研究

英語
Clinical study to develop the prediction methods of the anti-cancer therapy response.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.疑問の解消：なぜ治療に反応する患者と反応しない患者がいるのか？患者の病態で差が生じているのか。
2.仮説の証明：長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3.治療効果予測マーカーの探索

英語
1.To clear my doubts why such patients responded or not to anti-cancer drug exists. Does this base on their pathophysiology?
2.And to solve my hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3.Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療効果予測マーカーの探索
QOL評価

英語
Exploratory research of predictors for the effectiveness of therapy.
Evaluation of QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果に関与している因子毎の全生存期間およびQOL評価

英語
Overall survival and QOL based on predictors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLA
APRs
細胞性免疫能
QOL

英語
HLA
APRs
Cellar immunity
QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌患者
RCT拒否例で手術単独治療希望者, 何らかの治療希望あり、または、HLA採血し、HLA category typeに基づいた治療希望者
下記検査あり
HLA、APRs、細胞性免疫能、QOL質問票
使用薬剤:PSK,F,MMC,CDDP

英語
Primary gastric cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA, APRs, cellular immunity, QOL questionnaire, and so on.
Patients refused to enroll in RCT or refuse to receive anti-cancer drugs, but want to receive some anti-cancer drugs selected by him/herself, or to HLA oriented therapy.
Drugs used were PSK,
F, MMC and CDDP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利夫
ミドルネーム
姓	三富

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Mitomi

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市望星台

英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.

電話/TEL

0463-96-6163

Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬二
ミドルネーム
姓	生越

英語

名	Kyoji
ミドルネーム
姓	Ogoshi

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市望星台

英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.

電話/TEL

0463-96-6163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

住所/Address

日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市望星台

英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.

電話/Tel

0463-96-6163

Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

878

主な結果/Results

日本語
CEAとAPRs(急性相反応物質)の関係からPSKの治療効果がある程度予測された。
HLA抗原検査の施行は、その有用性が認められた。
HLA抗原検査施行患者は、非施行患者に比し予後が良好であった。
しかし、仮説に関する特徴的なHLA抗原は発見できなかった。

英語
The correlation between CEA and APRs was possible to predict the efficacy of PSK combination therapy.
Our results showed that patients with preoperative examination of HLA antigens were better survival than those without examination.
We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録例（HLA採血例）
男性：女性=643:235
年齢：60歳（24-92歳）（中央値（範囲））

英語
Male:Female=643:235
Median age (range): 60 years old (24-92 years old)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
施行された術後補助療法（HLA採血例）
胃切除単独　378例
PSK 34例
F 124例
FPSK 193例
M 53例
MF 55例
MFPSK 35例
CF 7例
CFPSK 1例

英語
No. of patients given therapy
Gastrectomy alone　378
PSK 34
F 124
FPSK 193
M 53
MF 55
MFPSK 35
CF 7
CFPSK 1

有害事象/Adverse events

日本語
30日以内死亡　7例

英語
Seven patients were died within 30 days after gastrectomy.

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存率

英語
Overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1977

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1977

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1977

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
推薦治療として
R0:
stage 1:胃切除術単独/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
MF/CDDPF and/or PSK

術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F 5-Fu 150mg/日またはFT 600mg/日またはHCFU 400mg/日、5’DFUR 800mg/日、TS1 40-80mg/日1年以上。F剤の選択は主治医に任せられた。
MMCは術中20mg/bodyまたは0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/bodyまたは、0.2mg/Kg 静中。または、術後１か月以内。
MMCは術中0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静注。UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは20mg/body/0.4mg/Kg, and/or 翌日10mg/body/0.2mg/Kg 静中または術後1か月以内に投与。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、１クール以上。
本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき施行した。
本観察研究の結果に基づき、PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), JSCT(UMINID000037483) trialが組まれた。上記Trialを含めて総括し発表されている（Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011.）。
三富利夫先生は故人であるので責任者のメールアドレスは生越のものである。

英語
Recommended therapy
R0:
Stage 1: Gastrectomy alone/PSK
Stage 2-4: F/M/MF and/or PSK
R(+):
Chemotherapy: MF/CF and/or PSK

PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively, or within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.
The principles of this study outlined in the Declaration of Helsinki were followed.
The PSGP(UMINID000037472), JCTB(UMINID000037475), and JSCT(UMINID000037483) trials were performed to base on the results of this study. Results, including trials above were reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19,44-53, 2011). As T. Mitomi passed away, an e-mail address of the principal investigator is that of K. Ogoshi.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042735

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