UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生検針の違いが及ぼす経皮的腎生検における診断の質と合併症の検討

英語
Examination of the quality and complications of diagnosis in percutaneous kidney biopsy affected by difference of biopsy needle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生検針の違いにより質と合併症に差はあるか

英語
Are there differences in quality and complications due to differences in biopsy needles?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生検針の違いが及ぼす経皮的腎生検における診断の質と合併症の検討

英語
Examination of the quality and complications of diagnosis in percutaneous kidney biopsy affected by difference of biopsy needle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生検針の違いにより質と合併症に差はあるか

英語
Are there differences in quality and complications due to differences in biopsy needles?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
CKD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎疾患患者において、腎生検は腎疾患の原因の特定、予後の予測、治療法の決定のために重要な検査法ある。1951年より経皮的腎生検が開始され、エコーガイドや自動生検針の導入により安全で効率よく腎生検が行えるようになってきてはいるが、依然合併症のリスクを伴う検査である。腎生検施行において重要なことは、診断に有用な腎組織片を確保しつつ、疼痛や出血等の合併症を出来る限り少なくすることである。診断に有用な腎組織片とは、組織片により多くの糸球体を有していることが条件の一つに挙げられ、腎組織片の大きさに相関すると考えられる。ただし、より大きな腎組織片を得ることは動脈や周囲組織の損傷リスクを高め合併症の増加も考えられる。海外のRCTの報告では、腎生検針のサイズが及ぼす腎生検における診断の質と合併症の検討について2つの報告ある。いずれも腎生検針のサイズが大きい方が診断の質が良いとの結果であるが合併症として疼痛が増加すると報告されているが、出血リスクや診断の質（採取糸球体数）についての記述は少なく不十分な検討と言わざるをえない。日本人は海外に比較し体格が小さく腎サイズも小さいことから、海外のRCTの背景因子と異なりそのままの適応が難しいことも想定される。本研究では、16Gと18Gの腎生検針を用いて腎生検の診断の質と合併症を比較検討し、より有効な生検針の選定の一助となることを目指す。

英語
In patients with kidney disease, kidney biopsy is an important test for identifying the cause of kidney disease, predicting prognosis, and determining treatment. Percutaneous kidney biopsy has been started since 1951 and safe and efficient kidney biopsy has become possible by introducing an echo guide and an automatic biopsy needle, but it is still an examination with a risk of complications . It is important in renal biopsy practice to minimize complications such as pain and hemorrhage while securing kidney tissue fragments useful for diagnosis. A piece of kidney tissue useful for diagnosis is one of the conditions having more glomeruli in the piece of tissue, which is considered to be correlated to the size of the piece of kidney tissue. However, obtaining larger pieces of kidney tissue may increase the risk of damage to arteries and surrounding tissues, and may increase complications. In overseas RCT reports, there are two reports on the examination quality and complications of renal biopsy influenced by the size of the needle for biopsy of the kidney. It is reported that the larger the size of the kidney biopsy needle, the better the quality of diagnosis, but the pain is increased as a complication. There is no choice but to consider it an inadequate review. Japanese people are smaller in physical size and smaller in kidney size than in foreign countries, so it may be difficult to adapt as is the case with foreign RCT background factors. In this study, we will compare the quality and complication of diagnosis of kidney biopsy using 16G and 18G kidney biopsy needles, and aim to help selection of more effective biopsy needles.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検針の違いによらず、安全性に相違はあるか？特に出血量は両者で相違がでるか？採取糸球体数に相違はあるか？

英語
Is there a difference in safety regardless of the difference in the biopsy needle? In particular, is the amount of bleeding different between two groups? Is there a difference in the number of collected glomeruli?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当院において施行する腎生検患者を１６G穿刺針を使用する者と１８Gの穿刺針を使用する者にランダムに割付する。針のゲージが異なるだけで、他の方法は全て両群ともに同じプロトコールで施行する。両群の出血量・Hbの変化・腎機能の変化などを記録する。採取された検体の糸球体数を数え、両群に差異があるか検討する

英語
We randomly assign renal biopsy patients to be performed at our hospital to those using a 16G puncture needle and those using an 18G puncture needle. All other methods are performed with the same protocol in both groups, with the only difference being the gauge of the needle. Record changes in bleeding volume, Hb, renal function, etc. in both groups. Count the number of glomeruli of collected samples and examine whether there is a difference between the two groups

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当院において施行する腎生検患者を１６G穿刺針を使用する者と１８Gの穿刺針を使用する者にランダムに割付する。針のゲージが異なるだけで、他の方法は全て両群ともに同じプロトコールで施行する。両群の出血量・Hbの変化・腎機能の変化などを記録する。採取された検体の糸球体数を数え、両群に差異があるか検討する

英語
We randomly assign renal biopsy patients to be performed at our hospital to those using a 16G puncture needle and those using an 18G puncture needle. All other methods are performed with the same protocol in both groups, with the only difference being the gauge of the needle. Record changes in bleeding volume, Hb, renal function, etc. in both groups. Count the number of glomeruli of collected samples and examine whether there is a difference between the two groups

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病で当院で腎生検を施行する患者がこの試験の対象です。十分な説明の後に同意を得た患者とする。

英語
Patients with chronic kidney disease who undergo a kidney biopsy at our hospital are included in this study. Patients should be informed after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意をいただけない患者。
出血傾向を認める者。具体的には血小板数とPTとAPTTの検査で異常を認める者は除外する。

英語
Patients who do not give consent.
Those who have a tendency to bleed. Specifically, those who are abnormal in the platelet count and PT and APTT tests are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	整司
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
紀南病院

英語
Kinan Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

646-8588

住所/Address

日本語
田辺市新庄町46-70

英語
46-70 Shinjyou-machi, Tanabe

電話/TEL

0739-22-5000

Email/Email

seijinih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	整司
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	seiji
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
紀南病院

英語
Kinan Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department Of Nephrology

郵便番号/Zip code

646-8588

住所/Address

日本語
田辺市新庄町46-70

英語
46-70 Shinjyou-machi, Tanabe

電話/TEL

0739-22-5000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seijinih@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinan Hospital, Deprtment of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
紀南病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kinan Hospital, Deprtment of Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
紀南病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
紀南病院

英語
Kinan

住所/Address

日本語
田辺市新庄町46-70

英語
46-70 Shinjyou-machi, Tanabe

電話/Tel

0739-22-5000

Email/Email

shomu@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042734

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