UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037482
受付番号 R000042731
科学的試験名 LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2021/01/25 09:21:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究


英語
Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究


英語
Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究


英語
Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LGG乳酸菌を併用して行う経口免疫療法に関する研究


英語
Analysis of the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for patients with food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー児へのLGG乳酸菌を併用した経口免疫療法の有効性を検討する


英語
To investigate the efficacy of oral immunotherapy combined with Lactobacillus rhamnosus GG for children with severe food allergy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後の中等量のsustained unresponsivenessの有無


英語
Sustained unresponsiveness to middle dose after 12 months.
Middle dose was defined as half of the whole egg, 25ml of cow's milk, 25g of udon noodle (Japanese wheat noodle), 3g of peanuts, or 3g of nuts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢 
血中の短鎖脂肪酸(酪酸、酢酸、プロピオン酸、吉草酸)
特異的IgE, IgG, IgG4抗体価の変化
治療中の副反応の頻度


英語
Intestinal microbiota
Short-chain fatty acids (acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in the serum
Changes in specific IgE, IgG, and IgG4 titer
Frequency of adverse reactions during therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1年間、 経口免疫療法に併用してLGG乳酸菌を摂取する


英語
Patients consume Lactobacillus rhamnosus GG during the oral immunotherapy for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少量の食物経口負荷試験を行い陽性の児


英語
Patients who reacted to low-dose oral food challenge.
Low-dose was defined as 'one eighth of the whole egg, 3 ml of cow's milk, 2 g of udon noodle (Japanese wheat noodle), 0.5 g of whole peanuts, or 0.5 g of nuts.'

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験の実行は不可能と判断した児


英語
Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元宏
ミドルネーム
海老澤


英語
Motohiro
ミドルネーム
Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部


英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

yana@foodallergy.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽子
ミドルネーム
三浦


英語
Yoko
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko6299@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構相模原病院(神奈川県)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカナシ乳業株式会社 商品研究所


英語
Technical Research Laboratory Takanashi Milk Products Co. Ltd. Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 25

最終更新日/Last modified on

2021 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名