UMIN試験ID | UMIN000037483 |
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受付番号 | R000042730 |
科学的試験名 | HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2019/07/25 11:21:13 |
日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.
日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法のランダム化試験 (JSCT trial)
英語
Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).
日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法の治療効果予測のランダム化試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the immunotherapy response based on HLA-type.
日本語
HLA typeに基づく免疫化学療法のランダム化試験 (JSCT trial)
英語
Randomized controlled trial of HLA type-oriented therapy (JSCT trial).
日本/Japan |
日本語
胃癌、大腸癌
英語
Gastric and colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1.HLA 抗原毎、PSK治療法別の全生存期間の評価
2.仮説の証明:長期生存した癌患者- Aさんは、A治療を受けていました。その後、来院し癌患者-BさんのHLA遺伝子情報がAさんと似通っていたならば、Bさんに、A治療を行えば、長期生存が期待できるのではないか。
3. HLA 遺伝子情報に基づく治療法の確立
英語
1. Evaluation of overall survival in patients given therapies with or without PSK based on HLA phenotypes.
2. Our hypothesis was that if a new patient who has an identical or similar HLA profile as another patient who has survived for a long time is given the same treatment or drug, that new patient might also survive for a long time.
3. Establishment of HLA oriented therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HLA category type毎、PSK治療法別の全生存期間およびQOL評価
英語
Evaluation of overall survival and QOL in patients given therapies with or without PSK based on HLA category types.
日本語
HLA category type毎の胃癌と大腸癌の全生存率およびQOL評価
英語
Evaluation of overall survival and QOL based on HLA category types in gastric and colorectal cancer.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
R0症例
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK: F/MF+PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK: MF/CF+PSK
PSKは術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, UFT 300mg/日(Tegafur/uracil (600mg/日)またはTS1 40-80mg/日1年以上。
MMCは0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静中術後1か月以内に開始。1996年から始めたCDDPは、40-60mg/m2/W を4回、1クール以上。
英語
R0:
Gastrectomy alone
Chemotherapy: F/MF
PSK group: F/MF and PSK
R(+)
Chemotherapy: MF/CF
PSK group: MF/CF and PSK
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodrug (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day or TS1 40-80mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg and/or 0.2 mg/Kg intraoperatively
within 1 month after gastrectomy. CDDP (40-60mg/m2/W 4 times) was administered intravenously after gastrectomy starting from July 1996.
日本語
PSK(-)
PSK(+)
英語
PSK(-)
PSK(+)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
81 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌,大腸癌でHLA採血施行例(原則としてT2以上)
MMCの投与 (Dose, 回数), F薬剤の種類は主治医の判断とした。
英語
Primary advanced gastric and colorectal cancer patients who gave informed consent and received the examination of HLA. MMC injection (dose and frequency) and the selection of F drugs was depended on an attending doctor
日本語
1. 重複癌
2. m.no症例
3. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
4. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者
5. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者
英語
1. Double cancer.
2. Mucosal and no lymph node metastasis.
3. Prior cytotoxic or radiation therapy.
4. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
5. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.
600
日本語
名 | 可一 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯野 |
英語
名 | Kaichi |
ミドルネーム | |
姓 | Isono |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
263-8522
日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33
英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
043-251-1111
iso2218@clock.ocn.ne.jp
日本語
名 | 喬二 |
ミドルネーム | |
姓 | 生越 |
英語
名 | Kyoji |
ミドルネーム | |
姓 | Ogoshi |
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-96-6163
ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy
日本語
日本癌病態治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
The Japanese Society of Strategies for
Cancer Research and Therapy
日本語
日本癌病態治療研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本癌病態治療研究会
英語
The Japanese Society of Strategies for Cancer Research and Therapy
日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33
英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
043-251-1111
iso2218@clock.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/acrt/19.44?from=CrossRef
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/16/2/16_2_36/_article http://joi.jlc.jst.go.jp/JST.JSTAGE/
542
日本語
HLA抗原検査の有用性が認められた。
効果的な治療が存在し、その治療を行えば長期生存が期待できた。その逆に、効果のない(非効果的な)治療が存在し、短期死亡につながっていた。
しかし、治療効果に関する特異的なHLA profileは発見できなかった。
英語
Our results showed that it is beneficial to examine HLA antigens preoperatively. We observed long term survivors who were given effective therapy, whereas those who died shortly after gastrectomy were given ineffective therapy. We, however, failed to find a specific HLA profile to treatment response.
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録症例は 542例で 割付(+)487例( 胃439例 大腸48例)
男性:女性=378:164
年齢:60歳(中央値)(23-80歳)
英語
Five hundred forty two patients were enrolled and assigned 487 (439 gastric cancers and 48 colorectal cancers) to therapies as follows: gastrectomy alone, F, FPSK, MF, MFPSK, CF and CFPSK). Male and female 378 and 164, respectively and median age (range) was 60 years old (23-80 years old).
日本語
Gastric cancer Colon cancer
切除単独 122 9
化学療法群 159 32
F 34 4
MF 113 14
CF 12 14
PSK群 167 21
F 42 5
MF 113 16
CF 12 0
割付なし 55 0
英語
Gastric cancer Colon cancer
Resectio 122 9
Chemotherapy 159 32
F 34 4
MF 113 14
CF 12 14
PSK 167 21
F 42 5
MF 113 16
CF 12 0
No assignment 55 0
日本語
特に報告なし
英語
not reported
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
1992 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
1992 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
1992 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
HLA,APRsとPSK治療の治療効果予測の研究は、東海大学消化器外科で1977年より開始され、千葉大学の磯野可一教授により設立された、PSGP研究会、JCTB研究会、JSCT研究会と継続的に研究されたもので、総括し、発表されている(Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, pp. 44-53, 2011.)。
本研究は、ヘルシンキ宣言に基づき、JSCT倫理委員会でプロトコール案が議論され、委員会で承認された
(本研究会のオリジナルな倫理指針:WWaves 9,58-69 2003。
英語
Clinical research for evaluation the prediction of the effectiveness of PSK therapy based on HLA and APRs started in 1977 at the Department of Surgery at Tokai University and continued in PSGP, JCTB and JSCT which were organized by Prof. K. Isono and the summary of the results reported (Ann. Cancer Res. Therap. Vol. 19, No. 2, 44-53, 2011.).
This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and approved by JSCT ethics committees. Our Ethical Guideline was reported in WWaves 9,58-69 2003.
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/25 | JSCT UMIN登録.xlsx |