UMIN試験ID | UMIN000037475 |
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受付番号 | R000042721 |
科学的試験名 | 胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2023/04/13 11:32:13 |
日本語
胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy in gastric and colorectal cancer.
日本語
HLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験 (JCTB trial)
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy (JCTB trial).
日本語
胃癌、大腸癌のHLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy in gastric and colorectal cancer.
日本語
HLAに基づく治療の効果予測に関するランダム化試験 (JCTB trial)
英語
Randomized controlled trial to evaluate the prediction of the effectiveness for HLA-oriented therapy (JCTB trial).
日本/Japan |
日本語
胃癌,大腸癌
英語
Gastric cancer
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
HLA-B40, HLA-B51患者のPSK治療効果予測が可能か検討を行う。
英語
Prediction of PSK immunotherapy response in patients with HLA B40 or B51.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
胃切除後の全生存期間(5年)
英語
Five year overall survival after gastrectomy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
HLA B40(+)
HLA B51(+)
英語
HLA B40(+)
HLA B51(+)
日本語
PSK(-)
PSK(+):
術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F剤: 5-Fu 150mg/日またはUFT 300mg/日1年以上。
MMCは術中0.4mg/Kg, and/or 翌日0.2mg/Kg 静注。
英語
PSK(-)
PSK(+):
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Per os fluoropyrimidine prodru (5-FU 150mg/day or UFT (300mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 0.4 mg/Kg intraoperatively and/or 0.2 mg/Kg on postoperative day 1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インフォームドコンセントを受けた、初発治療の胃癌,大腸癌(原則としてT2以上)。MMCの投与(dose, frequency)、F剤の種類は主治医の判断とした。
英語
Primary T2-T4 gastric and colorectal cancer patients who gave informed consent.
MMC injection and the selection of F drugs was depended on an attending doctor.
日本語
1. 重複癌
2. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
3. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者
4. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者
英語
1. Double cancer.
2. Prior cytotoxic or radiation therapy.
3. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
4. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.
600
日本語
名 | 可一 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯野 |
英語
名 | Kaichi |
ミドルネーム | |
姓 | Isono |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
263-8522
日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33
英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
043-251-1111
iso2218@clock.ocn.ne.jp
日本語
名 | 喬二 |
ミドルネーム | |
姓 | 生越 |
英語
名 | Kyoji |
ミドルネーム | |
姓 | Ogoshi |
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-96-6163
ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan cancer treatment and behavior study group(JCTB)
日本語
癌治療と病態研究会(JCTB研究会)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Company
Kureha Chemical Industry
日本語
第一三共株式会社
呉羽化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
癌治療と病態研究会(JCTB研究会)
英語
Japan cancer treatment and behavior study group(JCTB)
日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33
英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
043-251-1111
iso2218@clock.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
https://doi.org/10.4993%2Facrt.12.87
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/29/2/29_135/_article/-char/ja
432
日本語
HLA B40 and B51 antigensはPSKの治療予測に関与していなかった。
英語
We failed to confirm that HLA B40 and B51 antigens significantly associated with response to PSK therapy.
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録症例 432例 割付例 414例、18例(-)
胃癌 323例(男性:女性=230:93, 60歳(25-86))、大腸癌 109例(男性:女性=57:52, 63歳(36-90))
英語
Four hundred thirty two patients enrolled in this study. In gastric cancer, median age (range) was 60 years old (25-86 years old), and male and female, 230 and 93, respectively, and in colon cancer 63 years old (36-90 years old) and 57 and 52, respectively.
日本語
割付例 414例
Gastric cancer Colon cancer
B40(+) MF 48 MFPSK 50 MF 20 MFPSK 17
B51(+) MF 32 MFPSK 25 MF 6 MFPSK 6
B40(-) MF 110 MFPSK 97 MF 41 MFPSK 30
B51(-) MF 126 MFPSK 122 MF 55 MFPSK 41
英語
Four hundred fourteen patients were assigned to therapy groups according to HLA B40 and B51 as follows;
Gastric cancer Colon cancer
B40(+) MF 48 MFPSK 50 MF 20 MFPSK 17
B51(+) MF 32 MFPSK 25 MF 6 MFPSK 6
B40(-) MF 110 MFPSK 97 MF 41 MFPSK 30
B51(-) MF 126 MFPSK 122 MF 55 MFPSK 41
日本語
特になし
英語
not particular
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
1990 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
1990 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
1990 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1990年スタートの臨床試験で、ヘルシンキ宣言に基づき、倫理、プロトコール委員会で議論した。
英語
JCTB Research board discussed our research protocol based on the principles outlined in the Declaration of Helsinki.
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/25 | JCTB UMIN胃大腸登録.xlsx |