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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者における抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの効果と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of anti-sclerostin antibody romosozumab for osteoporosis in patients undergoing hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者におけるロモソズマブの効果と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of romosozumab for osteoporosis in HD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者における抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの効果と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of anti-sclerostin antibody romosozumab for osteoporosis in patients undergoing hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者におけるロモソズマブの効果と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of romosozumab for osteoporosis in HD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症，末期腎不全

英語
osteoporosis, end stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者のうち，ロモソズマブ治療を行う予定の患者を1年間観察し，ロモソズマブ曝露前後の骨密度を評価する．

英語
To assess percent change from baseline in bone mineral density after 1-year romosozumab treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロモソズマブ治療前と12ヶ月後の骨密度の変化

英語
Percent change from baseline in bone mineral density at month 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始後毎月の血清カルシウム，リン値
・治療開始前，1ヶ月，3ヶ月，6ヶ月，9ヶ月，1年におけるintact PTH, FGF23, BAP, TRACP5bの推移
・治療6ヶ月後，1年後の大動脈石灰化の推移

英語
Monthly serum calcium and phosphate levels
Serum intact PTH, FGF23, BAP and TRACP5b levels at month 1, month 3, month 6, month 9 and month 12
Percent change of aortic calcification score from baseline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全てを満たす者
1）血液透析導入後3ヶ月以上経過した者
2）骨粗鬆症を有しロモソズマブ治療を受ける予定の者
3）本研究への参加にあたり十分な説明を受け，本人の自由意志により文書による同意を得た者

英語
1) patient undergoing hemodialysis for more than 3 months
2) patient with osteoporosis who is scheduled to receive monthly subcutaneous romosozumab therapy
3) patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大峰
ミドルネーム
姓	駒場

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Komaba

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

hkomaba@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	濱野

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Hamano

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhamano@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人

組織名/Division

日本語
日本腎臓財団

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人松和会

英語
Medical Corporation Showakai

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部附属病院（神奈川県），望星平塚クリニック（神奈川県），東海大学医学部付属大磯病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以前に我々が行った透析患者からなるコホート研究の患者データを利用して，傾向スコアでマッチした症例を選定し，1年間の骨密度の推移を本研究対象患者の骨密度の推移と比較検討する．

英語
We compare percent changes of BMD in patients in this study with those of propensity score-matched patients involved in the cohort study we previously performed.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042716

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