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一般向け試験名/Public title

日本語
ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究

英語
Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究

英語
Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究

英語
Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究

英語
Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症、頻脈性心房細動

英語
Essential Hypertension
Tachycardiac atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビソノテープの旧製剤及び新製剤を貼付した患者を対象に、新旧の使用感及び、印象等を、アンケート調査により確認する.

英語
Confirm opinions and impressions regarding usability and sensation of the New and Old formulations of the Bisono Tape with a questionnaire survey in patients who have used both formulations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
使用感（取り扱い性、貼り心地）

英語
Usability and skin sensation

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用感（取り扱い性、貼り心地）

英語
Usability and skin sensation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本調剤の同一店舗において、過去に旧製剤の調剤・交付を受けた患者で、新製剤の調剤・交付を行った患者. 2)患者本人が薬局窓口にて薬剤交付を受ける者.

英語
1) Patients who have been prescribed the Old formulation in the past as well as the new formulation in one and the same pharmacy of Nippon Chouzai Co., Ltd. 2) Patients who receive the medication in person at the pharmacy counter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に旧製剤の使用経験のない者. 2)新製剤の交付後、新製剤の使用が1回も確認できない者. 3)日本調剤の店舗への来店による薬剤交付を受けない者（在宅薬剤管理を受ける者、入院中の患者). 4)アンケート回答方法に指定外の逸脱がある者. 5)その他不適当とアンケート聴取担当者が判断した者.

英語
1)Patients with no experience of the Old formulation. 2)Patients who cannot be confirmed to have used it even once following dispensing of the New formulation. 3)Patients who do not visit and receive the medication at a pharmacy of Nippon Chouzai Co., Ltd. (patients under home medication management, hospitalized patients). 4)Patients who have deviated from the specified questionnaire response method. 5)Patients who, in the opinion of the questionnaire interviewer, are not appropriate for the research.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	訓幸
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kuniyuki
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
日本医薬総合研究所

英語
Japan Medical Research Institute CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
営業企画グループ

英語
Sales planning group

郵便番号/Zip code

100-6739

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-9-1　グラントウキョウノースタワー39階

英語
Gran Tokyo North Tower 39F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6810-0812

Email/Email

takada-ku@jpmedri.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	訓幸
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kuniyuki
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
日本医薬総合研究所

英語
Japan Medical Research Institute CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
営業企画グループ

英語
Sales planning group

郵便番号/Zip code

100-6739

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-9-1　グラントウキョウノースタワー39階

英語
Gran Tokyo North Tower 39F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6810-0812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takada-ku@jpmedri.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Medical Research Institute CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医薬総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOA EIYO LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トーアエイヨー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本調剤倫理審査委員会

英語
Nippon Chouzai Co., Ltd, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-9-1　グラントウキョウノースタワー37階

英語
Gran Tokyo North Tower 37F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6810-0821

Email/Email

fukuoka-k@nicho.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
今回の患者アンケート調査から，ビソノテープの製剤仕様変更による患者の印象は様々であり，調剤時や診察時に患者から使用感や取扱性などの違いを聞き取ることや，あるいは貼付方法について再確認することが重要であることが示唆された．また，今回の仕様変更はおおむね患者に受け入れられていることが確認された．

英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は68.0±14.5（平均値±標準偏差）歳，男性61人（58.7％）であった．1日服薬錠数は7.3±6.3錠で，中央値6錠，最大37錠であった．経皮吸収型製剤数は1.1±0.3剤であり，中央値1剤，最大で2剤であった．ビソノテープを自分自身で貼付している患者は84人（80.8％）であり， 家族などに貼付を依頼している患者が14人（13.5％），不明6人（5.8％）であった．

英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アンケート回答の中には無回答例や不適切回答例が含まれるため，それらが含まれる場合は解析から除外して有効回答数とした．

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
新旧製剤の取扱性・使用感

英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)アンケートを用いた研究（アンケートに個人情報は含まれない）. 2)日本医薬総合研究所は日本調剤に対し、当該アンケート調査の実施店舗先/対象患者選定を要請、調整を図る. 3)新製剤を交付後、日本調剤の店舗の薬剤師より対象者へアンケート調査に関する趣旨説明と同意取得をし、患者本人へアンケートを配布しその場で記載いただき回収する. 4)日本調剤の店舗にて得られたアンケート回答は、アンケート調査終了後、日本医薬総合研究所で電子データ化される.

ビソプロロール貼付剤 (ビソノテープ) 新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査
福岡勝志, 弓削吏司, 武田訓幸、ほか：　PROGRESS IN MEDICINE 39(10): 1031-1039, 2019.

英語
1)Questionnaire research(excluding personal information) 2)The Japan Medical Research Institute will make arrangements for requesting Nippon Chouzai Co., Ltd. to select dispensing pharmacy stores and target patients for the questionnaire survey. 3)Following dispensing of a New formulation of the Bisono Tape a pharmacist at the Nippon Chouzai Co., Ltd. pharmacy will explain the purpose and content of the questionnaire survey and, after obtaining consent from the patient, will provide the questionnaire to the patient and receive the answers. 4)The questionnaire responses obtained from Nippon Chouzai Co., Ltd.will be converted to electronic data at the Japan Medical Research Institute after the questionnaire survey has been completed.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

27

日

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