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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析

英語
Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析

英語
Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析

英語
Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析

英語
Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する

英語
To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アトピー性皮膚炎の症状と皮膚の成分の関連に関する観察研究

英語
The observational study the relationship between skin molecules and status of atopic dermatitis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する

英語
To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常とアトピー性皮膚炎における皮膚成分や、その経時変化の差異を解析する。
各種病態と皮膚成分の関係を解析する。
アンケートと皮膚成分の関係を解析する。

英語
To analyze the contents and the time dependency of skin molecules between healthy subjects and atopic dermatitis.
To analyze relationships between some disease conditions and skin molecules
To analyze relationships between skin molecules and questionnaires.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の全てに該当する
「健常男性」
①同意取得時に20歳～59歳の日本人男性
②BMIが正常範囲内（18.5以上、25.0未満）である方
③定期的に髭剃りを行っていて、皮膚が見える程度の長さの方
④複数の試験日において、原則同一の曜日・時間帯に来場いただける方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑥試験担当医師または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方
「アトピー性皮膚炎男性」
上記の①～⑥に加え、
⑦顔に軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する方

英語
Healthy males,
1. who are 20-59 years old
2. with normal BMI (18.5-25.0)
3. regularly shaving faces
4. who are able to attend at the designated days
5. who have been given informed consent
6. who researchers or doctors assess are suitable for entry
AD patients,
in addition to above 1-6,
7. who have light or medium class atopic dermatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する
「健常男性」
①皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、魚鱗癬、膠原病、皮膚リンパ腫、重度のニキビ等）を有する、または既往歴のある方
②食物アレルギー、気管支喘息、アレルギー性鼻炎または花粉症、結膜炎、薬剤アレルギー等のアレルギー体質を有する方
③試験開始前2週間以内に抗生物質（内用および外用）を使用された方
④本試験に影響を与えると考えられる疾病（消化器、循環器、血液等の異常、風邪、ウイルス感染症）により通院中、もしくは通院後1か月未満の方（ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない）
⑤B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
⑥試験に影響を与えるような医薬品（内用/外用や処方薬/市販薬問わず）を使用している方
⑦被験部位に過度な日焼けを有する方
⑧被験部位に影響を与えるような美容施術（整形、脱毛、レーザー治療等）の経験ある方
⑨採血に抵抗のある方、または過去に採血による体調不良を起こしたことのある方
⑩試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
⑪喫煙される方
⑫本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、流通、医薬品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業等に従事されている方
⑬その他、試験担当医師または試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方
「アトピー性皮膚炎男性」
上記の③～⑬のいずれかまたは、
⑭アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患（乾癬、魚鱗癬、膠原病、皮膚リンパ腫、重度のニキビ等）を有する、または既往歴のある方
⑮顔面へのステロイドまたは免疫抑制剤の使用が月に15日以上の方

英語
Healthy males,
1. who have experienced dermatosis such as atopic dermatitis, psoriasis, ichthyosis, cutaneous lymphoma or severe acnes
2. who have experienced allergic diseases such as asthma, rhinitis, conjunctivitis, drug allergy
3. who have used antibiotics within 2weeks
4. who have suffered from some diseases possible to affect the study within 1month
5. who have infected with HBV, HCV, HIV or syphilis virus
6. using some medicines possible to affect the study within 1month
7. who have severe sunburn on areas of interest
8. who have experienced cosmetic dermatologic surgery on areas of interest
9. who disagree with blood collection
10. attending any other clinical studies
11. regularly smoking
12. attending to advertising agency, consulting company, mass media, transportation, drug or cosmetic industry
13. who researchers or doctors assess are not suitable for entry

AD patients,
in addition to above 3 - 13,
14. who have experienced dermatosis such as psoriasis, ichthyosis, cutaneous lymphoma or severe acnes except for atopic dermatitis
15. applying steroids or immunosuppressant on faces over 15days in a month.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高良
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7530

Email/Email

inoue.takayoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takada.naoto@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する

英語
To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

22

日

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