UMIN試験ID | UMIN000037465 |
---|---|
受付番号 | R000042710 |
科学的試験名 | 試験食品が血糖に与える影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/24 |
最終更新日 | 2020/04/02 16:36:15 |
日本語
試験食品が血糖に与える影響の検証
英語
A study on the effects of test food on glucose behavior in human
日本語
試験食品が血糖に与える影響の検証
英語
A study on the effects of test food on glucose behavior in human
日本語
試験食品が血糖に与える影響の検証
英語
A study on the effects of test food on glucose behavior in human
日本語
試験食品が血糖に与える影響の検証
英語
A study on the effects of test food on glucose behavior in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品が血糖に与える影響を検証する。
英語
To examine the effect of test food on glucose behavior in human.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
常時装着型血糖測定デバイスFreeStyleリブレ(Abbott)による持続血糖測定
英語
Blood glucose levels, persistently measured by FreeStyle Libre Sensor (Abbott).
日本語
アンケート:空腹感
糖代謝:HbA1c、FBS
肝機能:ALT、AST、γ-GTP、総ビリルビン、アルブミン、ALP
腎機能:血清クレアチニン
血清脂質:TC、TG、LDL-C、HDL-C、RLP-C
身体計測:体重、腹囲、血圧、体脂肪率、活動量
英語
Questionnaire : Sense of hunger
Glycometabolism : HbA1c, FBS
Liver function : ALT, AST, Gamma-GTP, Total Bilirubin, Albumin, ALP
Renal function : Serum Creatinine
Serum lipid : TC, TG, LDL-C, HDL-C, RLP-C
Anthropometry : Weight, Abdominal circumference, Blood pressure, Body fat percentage, Physical activity
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食を1日1食摂取(3日間)→ウォッシュアウト(4日間)→プラセボ食を1日1食摂取(3日間)
英語
Consume one test food a day (for 3day)->Washout (for 4 days) -> Consume one placebo food a day (for 3day)
日本語
プラセボ食を1日1食摂取(3日間)→ウォッシュアウト(4日間)→被験食を1日1食摂取(3日間)
英語
Consume one placebo food a day (for 3day)-> Washout (for 4 days) -> Consume one test food a day (for 3day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健常な人
2.年齢20歳以上59歳以下の男女
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意志により文書による同意を得られた者
4.食品の摂取を確実に行うことが可能で、装着型血糖測定器とウエアラブル活動量計の使用方法が理解できる者。また、日誌や問診票への記載が行える者
5. 試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として適切と判断した者
英語
1.Healthy volunteer
2.Males and females aged between 20 and 59.
3. Subjects who receive adequate explanation for participation in this research and provide informed consent in writing by their own free will.
4. Subjects who can take certainly foods according to instructions, and understand how to use wearable blood glucose monitoring equipment and wearable physical activity meter.
Subjects who can write Life diary and Questionnaire.
5. Subjects who are judged suitable for this study by principal investigator and doctors.
日本語
1. 糖尿病ならびその境界例
2. ALT 200 IU/L以上、AST 200 IU/L以上、γGT200 IU/L以上、総ビリルビン2.0g/dl以上のいずれかを満たす者
3. 急性または亜急性の肝障害疑いがある者
4. 心臓に重篤な問題を抱える者
5. 腎機能不良(血清クレアチニン > 2.0 mg/dL)の者
6. 担癌状態にある者
7. 服薬管理のできない者
8. 過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された者
9.試験に関連してアレルギー発生の恐れがある者
10. 発熱、咽頭痛、咳、下痢、嘔吐などの症状があり、急性感染症が疑われる者
11. 試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した者
12. 食物繊維や血糖値に影響を及ぼす物質を含むサプリメントや特定保健用食品などを継続的に摂取している者
13.その他、試験責任医師及び試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects with diabetes or borderline diabetes.
2. Subjects who fall under any of the following: ALT>200 IU/L, AST>200 IU/L, Gamma-GTP>200 IU/L, Total Bilirubin>2.0g/dl.
3. Subjects who are suspected acute and subacute hepatopathy.
4. Subjects with serious heart problems.
5. Subjects with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dL).
6. Subjects with tumor bearing.
7. Subjects who can't take medication according to instructions.
8. Subjects who had serious disease or have disease in treatment, and who are judged not to be suitable for this study.
9. Subjects with risk of allergy related to this study.
10. Subjects who have symptoms such as fever, sore throat, cough, diarrhea, vomiting etc and are suspected acute infectious diseases.
11. Subjects who participated in other clinical trials within 2 months.
12. Subjects who continuously take dietary fiber or supplements, foods for specified health use , that contain substances affecting blood glucose levels.
13. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.
30
日本語
名 | 泰弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 西﨑 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nishizaki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
基盤診療学系健康管理学
英語
Dept. of Clinical Health Science
151-0053
日本語
東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院
英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Tokai University Tokyo Hospital
03-3370-2321
y-nishizaki@tokai.ac.jp
日本語
名 | 泰弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 西﨑 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nishizaki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
基盤診療学系健康管理学
英語
Dept. of Clinical Health Science
151-0053
日本語
東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院
英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Tokai University Tokyo Hospital
03-3370-2321
y-nishizaki@tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
0463-93-1121
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
29
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042710
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |