UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立

英語
Establishment of collecting method for minimum sample in the EUS-FNA diagnosis of pancreatic cnacer using the rapid diagnostic apparatus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNA検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立

英語
Establishment of collecting method for minimum sample in the EUS-FNA diagnosis of pancreatic cnacer using the rapid diagnostic apparatus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立

英語
Establishment of collecting method for minimum sample in the EUS-FNA diagnosis of pancreatic cnacer using the rapid diagnostic apparatus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNA検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立

英語
Establishment of collecting method for minimum sample in the EUS-FNA diagnosis of pancreatic cnacer using the rapid diagnostic apparatus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患

英語
Pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNAによる膵検体中から,膵癌迅速診断装置で測定可能な微小サンプルの採取方法を確立する.

英語
To diagnosis pancreatic cancer using the rapid diagnostic apparatus for EUS-FNA sample, we will establish better collecting method for minimum sample.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNA検体を用いて,膵癌迅速診断装置に最も適した総タンパク濃度30mg/ml以上となる適正なサンプル採取方法を確立する.

英語
To diagnosis pancreatic cancer by the rapid diagnostic apparatus, we will establish the collecting method for more than 30mg/ml of the total protein concentrationin from EUS-FNA sample.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNA
2019年11月25日から2021年6月30日までに膵腫瘍が疑われEUS-FNAを施行する患者より採取したFNAサンプルを対象とする。

英語
EUS-FNA
Consecutive patients with suspicious pancreatic carcinoma who are referred for EUS-FNA sampling at Jikei University Hospital are prospectively recruited in this study between November 25, 2019 and June 30, 2021.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①他覚的所見（腹部エコー、腹部CT、腹部MRI）から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUS-FNAによる精査が必要と主治医が判断し、実際にEUS-FNA検査が行われる全ての症例。
②Performance status; 0、1、2。
③年齢20歳以上。
④インフォームド・コンセントが得られた患者。

英語
1.Presence of a suspicious pancreatic carcinoma which was detected by at least a single investigational modality such as computed tomography, magnetic resonance imaging or EUS, and patients with suspicious pancreatic carcinoma who were referred for EUS-FNA sampling at Jikei University Hospital.
2.Performance status; 0,1 and 2.
3.patients <=20 years old.
4.provision of written informed consent to
participate in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血栓薬を内服中で当院規定の術前休薬基準を満たさない患者、または出血傾向を有する患者。
②妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
④同意書記載のインフォームド・コンセントの段階で、研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合（その際は検査およびデータ登録後であっても削除する）。
⑤検査前もしくは検査中、EUS-FNA検査自体の開始もしくは継続が困難と判断された場合。

英語
1.internal use of an antiplatelet or anticoagulant agent.
2.Patients with pregnancy and/or suspected.
3.Patients with inability to participate in this study owing to psychiatric disorder.
4.Patints who reject to participate in this study.
5.The situation of difficulty to start or or continue the EUS-FNA.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Departments of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3181)

Email/Email

ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Departments of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3181)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ccl09720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会事務局

英語
the Human Subjects Committee at the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111 ext.2134

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042708

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042708