UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証

英語
The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証

英語
PET/CT immediately following Lung CCRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証

英語
The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証

英語
PET/CT immediately following Lung CCRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌の化学放射線療法直後に撮影したPET/CTの予後予測の有効性の検討

英語
To assess the prognostic value of 18F- fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) taken immediately after completion of radiotherapy in lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療完了の２４時間以内に撮影したPET/CTと完了後2-9カ月後に撮影したPET/CTのSUVmaxを比較して、直後に撮影したPET/CTの予後予測能を検討すること。

英語
To compare the SUVmax of PET/CT taken within 24hours of completing radiotherapy and PET/CT taken 2-9 month after completing radiotherapy and assessing the efficacy of PET/CT taken immediately after completion of radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本来、放射線治療後２カ月以上経過してから撮影するPET/CTを完了後24時間以内に行う。

英語
Taking PET/CT within 24hours of completion of radiotherapy which is usually done later than 2month after completion of radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に原発性の肺癌と診断された症例
(2) 根治目的の化学放射線療法を施行予定の症例
(3) PET/CTの撮影を24時間以内に行うため、放射線治療の最終日に退院をすることに同意を得た症例

英語
(1) Have a primary lung cancer diagnosis based on histology
(2) Are planned to receive curative-intent concurrent chemoradiotherapy treatment;
(3) Have provided consent of being discharged on the last day of RT to take PET/CT within 24 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に胸部の放射線治療を受けた症例
肺癌の再発症例

英語
Patients who have a history of radiotherapy to the chest
Patients with recurrent lung cancer.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	アンネ優子
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Anneyuko
ミドルネーム	Ikeda
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	アンネ優子
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Anneyuko
ミドルネーム	Ikeda
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This work was supported by an intramural grant of the Department of Respiratory Medicine at Juntendo University, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院呼吸器内科の学内研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂浦安病院倫理委員会

英語
IRB of Juntendo Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan

電話/Tel

047-353-3111

Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35715357/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35715357/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
化学放射線療法終了後終了後2か月以降のPET/CTのSUVmaxが2.5以上のグループにおいては、24時間以内に撮影したPET/CTのSUVmax
が有意に高かった (p=0.004). ROCカーブによる分析で、直後のPET/CTのSUVmaxが4.35がカットオフとして算出された。
多変量解析では、このカットオフ値で分類した場合、直後の高いSUVmaxは１か月後の高いSUVmaxと相関した (p=0.003)。

英語
The group with SUVmax 2.5 or higher on the PET/CT taken more than 2 month after completion of radiotherapy(post-PET/CT) showed high SUVmax on the PET/CT taken within 24 hours of completing radiotherapy(im-PET/CT) (p=0.004). Receiver operator curve analysis indicated that im-PET/CT-SUVmax of 4.35 was an optimal cut-off value to discriminate the two groups.
Multivariable analysis showed that a high im-PET/CT-SUVmax was significantly associated with a high post-PET/CT-SUVmax(p=0.003).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
病理診断がついた肺癌の患者で、化学放射線療法を予定している患者。放射線終了日に退院することに同意をいただいた患者（PET検査を行うため）。

英語
Patients were eligible if they had a primary lung cancer diagnosis based on histology; are planned to receive curative-intent CCRT treatment; and provided consent of being discharged on the last day of RT to take im-PET/CT within 24 hours.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
放射線療法終了後２４時間以内のPET/CTと、終了後２か月以降のPET/CTを行う

英語
To take im-PET/CT and post-PET/CT

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
SUVmax

英語
SUVmax

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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