UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037457
受付番号	R000042701
科学的試験名	大量肝切除後の門脈圧の変化と術後肝不全の関連性についての研究：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/08/01
最終更新日	2022/09/28 21:00:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大量肝切除後の門脈圧の変化と術後肝不全の関連性についての研究

英語
The correlation between the portal vein pressure after major hepatectomy and postoperative liver failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後の門脈圧の変化と術後肝不全の関連性について

英語
The correlation between the portal vein pressure and postoperative liver failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量肝切除後の門脈圧の変化と術後肝不全の関連性についての研究：前向き観察研究

英語
The correlation between the portal vein pressure after major hepatectomy and postoperative liver failure: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大量肝切除後の門脈圧の変化と術後肝不全の関連性についての研究

英語
The correlation between the portal vein pressure after major hepatectomy and postoperative liver failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変のない、肝門部胆管癌あるいは転移性肝癌症例

英語
Perihilar cholangiocarcinoma or metastatic liver cancer without cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量肝切除後の肝不全予測において、門脈塞栓前後、あるいは肝切除前後の門脈圧測定が有用であるかを検討する。

英語
To examine the efficacy of portal vein pressure measurement before and after portal vein embolization or major hepatectomy to predict postoperative liver failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
門脈塞栓または結紮前後および肝切除前後の門脈圧と術後肝不全の発生率

英語
The correlation of the incidence of postoperative liver failure and the elevation of portal vein pressure after hepatectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝硬変を有さない、転移性肝癌あるいは肝門部胆管癌症例で、２区域以上の肝切除を予定している症例。
2) 術前に門脈塞栓術あるいは２期肝切除の１期目として、門脈結紮術を予定している症例。
3) 一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の症例
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients who are diagnosed with perihilar cholangiocarcinoma or metastic liver cancer without cirrhosis
2) Patients who undergo portal vein embolization
3) Performance status should be 0-1.
4) Patients who understand the explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　肝硬変を伴っている症例。
2)　その他医師が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with cirrhosis
2) Patients who was considered inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yu.takahashi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名嘉大

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Ono

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 8 31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 8 31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042701

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042701

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）