UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037479 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042698 |
| 科学的試験名 | 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/08/01 |
| 最終更新日 | 2019/07/24 18:19:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果
英語
Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果
英語
Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果
英語
Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果
英語
Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病足病変
英語
Diabetic foot lesions
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病患者に対して、足・趾の変形、代償歩行における足底圧の異常を早期に発見し、足潰瘍、足壊疽につながらないように早期発見・予防することを目的とする。
英語
For diabetic patients, we aim to detect the deformation of the foot and the heel, the abnormality of the plantar pressure in the compensated walking at an early stage, and to detect and prevent the foot ulcer and the foot ganglia early.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前後のQOL（SF-36）の得点及び国民標準値との偏差得点
英語
The score of QOL (SF-36) before and after intervention and the deviation score from the national standard value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 介入前後の独歩の人数の割合
② 介入前後の歩行速度
③ 介入前後の歩行時の痛みの程度（VAS評価）の差
VASは0が全然痛くない～10㎝の長さの右端を我慢ができない痛みとし、現在の痛みがどのあたりなのか指示し長さを測定しそれを点数化する。
④ 介入前後の平均足底ピーク圧
英語
1 Proportion of the number of solos before and after intervention
2 Walking speed before and after intervention
3 Difference in the degree of pain during walking before and after intervention (VAS evaluation)
In VAS, 0 is not painful at all. The right end of a length of 10 cm is regarded as unbearable pain, and it is indicated where the current pain is, and the length is measured and scored.
4 Average plantar peak pressure before and after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
静止立位のアライメント評価と足底圧測定の結果から考えられる障害予防目的または、すでに生じている障害に対して足底板を作製し1年間継続をすすめる。
英語
Prepare a plantar plate for the failure prevention purpose that may be considered from the result of alignment evaluation of standing position and measurement of plantar pressure, or an obstacle that has already occurred, and continue it for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 糖尿病の診断があり、神経障害を有している
2) 歩行が自立している
英語
1) Have a diagnosis of diabetes and have a neurological disorder
2) Walking is independent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 認知機能低下により同意、理解が得られない
2) 重篤な足病変、足変形がある
英語
1) I can not get consent or understanding because of cognitive decline
2) Serious foot lesion, foot deformity
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 郁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Ikuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itou |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation department
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/TEL
0853202457
Email/Email
konnitiwa.itou@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Ikuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itou |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University School of Medicine Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation department
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/TEL
0853202457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
konnitiwa.itou@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shimane University School of Medicine Hospital Rehabilitation department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Shimane University School of Medicine Hospital Rehabilitation department
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊藤 郁子
英語
Ikuko Itou
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/Tel
0853202457
Email/Email
konnitiwa.itou@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
3
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042698
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
