UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037531
受付番号 R000042696
科学的試験名 日本におけるシェーグレン症候群患者の実態及び診断前の状況の調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2023/08/06 20:30:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるシェーグレン症候群患者の実態及び診断前の状況の調査


英語
Surveys of patients with Sjogren's syndrome prior to diagnosis and at the present in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のシェーグレン症候群の調査


英語
Surveys in Sjogren's syndrome in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるシェーグレン症候群患者の実態及び診断前の状況の調査


英語
Surveys of patients with Sjogren's syndrome prior to diagnosis and at the present in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のシェーグレン症候群の調査


英語
Surveys in Sjogren's syndrome in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群


英語
Sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シェーグレン症候群と診断されるまでの状況を明らかにするため


英語
To clarify process until diagnosis of Sjogren's syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期診断につながるような新しい症状を明らかにするため


英語
To clarify a novel symptom for early diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者が異変に気づいてからシェーグレン症候群と診断されるまでの期間


英語
period from when a patients noticed unusual symptoms to when Sjogren syndrome was diagnozed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状の詳細、医療機関にて診断された方法、診断までに受診した診療機関の数


英語
details of the symptoms, how a patient was diagnozed by and how many hospitals a patients had visted until the diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シェーグレン症候群と診断された患者及び日本シェーグレン症候群患者の会会員


英語
Paients with Sjogren's sydrome and Members in the Japanese Sjogren's association for patients (JSAP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ありません


英語
None

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正博
ミドルネーム
小森


英語
Masahiro
ミドルネーム
Komori

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi

電話/TEL

+81888802393

Email/Email

komori@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正博
ミドルネーム
小森


英語
Masahiro
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi

電話/TEL

+81888802393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komori@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi

電話/Tel

+81888802180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

276

主な結果/Results

日本語
受診から診断までの期間は3.47年であった。診断が遅れるリスク因子には、一般内科や眼科に最初に受診したこと、若年例、眼の乾燥のみの例であることを明らかにした。


英語
The average time to diagnosis was 3.47 years. After adjustment, risk factors for delayed diagnosis were initial visit to an internal medicine department or ophthalmology department, younger age at initial visit to hospital or clinic, and having symptoms of only dry eye.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本シェーグレン症候群患者の会会員


英語
Members of the Japanese Sjogren Association for patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者会の510名に質問紙を送付し、276名から回答を得た。


英語
Of the 510 patients questioned, 276 returned the questionnaire.

有害事象/Adverse events

日本語
ありません。


英語
There have not been any adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
診断の遅れに関する因子


英語
factors associated with delayed diagnosis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本において、シェーグレン症候群と診断されるまでの期間や受診した医師数、シェーグレン症候群と考えられた異変や症状及び現在の病状 を質問紙にて調べる


英語
How long the patients spent and how many they saw doctors until the diagnosis, and unusual symptoms and present conditions concerning with Sjogren's disease are investigated using questionnaire.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 29

最終更新日/Last modified on

2023 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042696


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名