UMIN試験ID | UMIN000037453 |
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受付番号 | R000042691 |
科学的試験名 | 植物抽出物配合食品の腹部内臓脂肪低減作用の確認試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/23 |
最終更新日 | 2020/03/31 15:53:52 |
日本語
植物抽出物配合食品の腹部内臓脂肪低減作用の確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effects of functional food on abdominal visceral fat-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
植物抽出物配合食品の腹部内臓脂肪低減作用の確認試験
英語
Effects of functional food on abdominal visceral fat
日本語
植物抽出物配合食品の腹部内臓脂肪低減作用の確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effects of functional food on abdominal visceral fat-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
植物抽出物配合食品の腹部内臓脂肪低減作用の確認試験
英語
Effects of functional food on abdominal visceral fat
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳以上65歳未満の健康な男女を対象に、植物抽出物配合食品を12週間摂取する際の腹部内臓脂肪面積の低減作用及び安全性を確認することを目的とする
英語
To investigate the effect of intake of functional food for 12 weeks on abdominal fat area reduction and safety in males and females with abdominal obesity aged 20-64
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腹部内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
日本語
体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、総コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖
英語
Body weight, BMI, Body fat percentage, Waist circumference, Hip circumference, Subcutaneous fat area, total fat area, total cholesterol, triglyceride, fasting blood glucose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of study food for 12 weeks
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo food for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
(2)スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
(4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
(1)Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years
(2) Subjects with BMI >=23 kg/m2 and <30 kg/m2
(3)Subjects who visit on schedule days
(4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
(1)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
(2)脂質異常症、高血圧、高血糖の者
(3)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者(風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く)
(4)糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
(5)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
(6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
(7)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上)
(8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(9)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
(10)5日以上便秘が続いている者
(11)交代性勤務者(夜間ローテーション勤務の者)
(12)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(ただし、お盆休みや正月は除く)
(13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
(14)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
(15)その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
(2)Subjects who dyslipidemia, high blood pressure, high blood glucose
(3)Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
(4)Subjects who use drugs affecting carbohydrate metabolism, lipid metabolism, or blood pressure
(5)Subjects who regularly use drugs, health foods, and supplements affecting the study
(6)Possible pregnancy, pregnancy and lactation
(7)Heavy dinkers
(8)Subjects who feel bad mood by blood collection in past
(9)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
(10)Subjects who have been constipated for more than 5 days
(11)Shift worker
(12)Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
(13)Subjects who have allergy related to the study foods
(14)Subjects already participating in other clinical trials
(15)Subjects who are ineligible due to physician's judgment
80
日本語
名 | 育夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Hospital director
061-1351
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | 知弥 |
ミドルネーム | |
姓 | 結城 |
英語
名 | Tomoya |
ミドルネーム | |
姓 | Yuhki |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
t-yuhki@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
Miyawaki Orthopedic Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariakecho, Eniwa City, Hokkaido
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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