UMIN試験ID | UMIN000037448 |
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受付番号 | R000042682 |
科学的試験名 | エミシズマブ定期投与中のFⅧインヒビターを保有しない先天性血友病A患者における,身体活動及び出血イベント,日常生活の質,安全性を評価する多施設共同,前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2022/07/06 10:00:37 |
日本語
エミシズマブ定期投与中のFⅧインヒビターを保有しない先天性血友病A患者における,身体活動及び出血イベント,日常生活の質,安全性を評価する多施設共同,前向き観察研究
英語
Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate Physical Activity, Bleeding Events, Quality of Daily Life, and Safety in Patients with Congenital Hemophilia A Without FVIII Inhibitors Under Emicizumab Prophylaxis
日本語
TSUBASA 試験
FⅧインヒビターを保有しない血友病A患者を対象としたエミシズマブの観察研究
英語
TSUBASA Study
An Observational Study of Emicizumab, a Bispecific Antibody recognizing coagulation factors IX and X, on Sports and physical Activities of people with haemophilia without FVIII inhibitors
日本語
エミシズマブ定期投与中のFⅧインヒビターを保有しない先天性血友病A患者における,身体活動及び出血イベント,日常生活の質,安全性を評価する多施設共同,前向き観察研究
英語
Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate Physical Activity, Bleeding Events, Quality of Daily Life, and Safety in Patients with Congenital Hemophilia A Without FVIII Inhibitors Under Emicizumab Prophylaxis
日本語
TSUBASA 試験
FⅧインヒビターを保有しない血友病A患者を対象としたエミシズマブの観察研究
英語
TSUBASA Study
An Observational Study of Emicizumab, a Bispecific Antibody recognizing coagulation factors IX and X, on Sports and physical Activities of people with haemophilia without FVIII inhibitors
日本/Japan |
日本語
先天性血友病A
英語
Congenital hemophilia A
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.エミシズマブ定期投与中の運動の実施状況と出血の関連性について探索的に評価する。
2.エミシズマブ定期投与中の日常生活の質・内容について探索的に評価する。
3.実臨床下におけるエミシズマブの安全性を評価する。
英語
1.To document, in an exploratory manner, the relationship between exercise status and bleeds in patients on prophylactic treatment with recombinant emicizumab.
2.To evaluate, in an exploratory manner, the quality and content of daily life during prophylactic treatment with emicizumab.
3.To collect information on the safety of emicizumab in clinical settings.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.運動の実施状況と出血に関する評価項目:患者報告に基づく運動の実施状況、患者報告に基づく運動に起因する出血の状況、ウェアラブル活動量計による運動中の身体活動データ
2.日常生活の質・内容に関する評価項目:SF-36スコアまたはJ-KIDSCREEN-52スコアによる患者のHRQoL、WPAI + CIQ:HSによる就業・就学状況、IPAQによる身体活動調査、患者及び介護者の日常生活に関するアンケート調査、ウェアラブル活動量計による運動時以外の身体活動データ
3.安全性に関する評価項目: エミシズマブ定期投与中の安全性について,以下の項目について総合的に評価する - 有害事象、FVIIIインヒビターの発現状況
英語
1.Endpoints Related to Exercise Status and Bleeds:Patient-reported exercise status. Patient-reported status of bleeds attributable to exercise. Data of physical activity during exercise from wearable activity tracker.
2.Endpoints Related to Quality and Nature of Daily Life:Patient Health Related Quality of Life (HRQoL) determined with SF-36 scores or J-KIDSCREEN-52 scores. Work/study status determined with WPAI+CIQ:HS.
Survey of physical activity with IPAQ. Questionnaire-based survey on daily life of patients and caregivers
Data of non-exercise physical activity from wearable activity tracker.
3.Endpoints Related to Safety:Overall evaluation of the following measures on safety during emicizumab prophylactic treatment.
-Adverse events, Presence of FVIII inhibitors
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 患者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者。小児患者で可能な場合は,本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意が得られている者
(2) 登録時にFVIIIインヒビターを保有しない先天性血友病Aと診断されている者
(3) 最も適切な医療としてエミシズマブによる治療が選択され(医師と患者間の治療選択において,エミシズマブ治療を施行予定とした者),最新の添付文書に基づく治療が予定されている者
英語
(1) Informed consent form signed by the patient or legally acceptable representative Assent to participate in the study with signed informed assent form from pediatric patients when possible.
(2) Diagnosis of congenital hemophilia A without FVIII inhibitors at the time of enrollment.
(3) Patients for whom emicizumab treatment is selected as the most appropriate form of care (patients scheduled to receive emicizumab treatment in physician-patient treatment selection) and who are scheduled to undergo treatment per the latest package insert.
日本語
(1) 先天性血友病A以外の遺伝性又は後天性出血障害がある者
(2) 登録時に免疫寛容導入療法(ITI)を施行中である者
(3) 過去にエミシズマブを投与した経験がある者
(4) その他,本研究の対象として好ましくないと研究責任(分担)医師が判断した者
英語
(1) Inherited or acquired bleeding disorder other than congenital hemophilia A.
(2) Undergoing immune tolerance induction (ITI) at the time of enrollment.
(3) Previous use of emicizumab.
(4) Any other reason that, in the judgment of the investigator, would render the patient unsuitable for study participation.
160
日本語
名 | 景裕 / 恵嗣 / 輝久 |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 / 野上 / 藤井 |
英語
名 | Kagehiro / Keiji / Teruhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Amano / Nogami / Fujii |
日本語
東京医科大学 / 奈良県立医科大学 / 広島大学病院
※連絡先はその他関連情報に記載
英語
Tokyo Medical University / Nara Medical University / Hiroshima University Hospital
日本語
臨床検査医学分野 / 小児科学教室 / 輸血部・血友病診療センター
英語
Department of Laboratory Medicine / Department of Pediatrics / Division of Blood Transfusion&Hemophilia Treatment Center
1600023, 6348522, 7348551
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1 / 奈良県橿原市四条町840 / 広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Nishishinjuku 6-7-1,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan / Shijo-cho 840, Kashihara,Nara,Japan / Kasumi 1-2-3,Minami-ku,Hiroshima,Japan
(03-3342-6111)(0744-22-3051)(082-257-5555)
cmastudy@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | TSUBASA Study |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | the TSUBASA Study |
ミドルネーム | |
姓 | The secretariat of |
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EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co.,Ltd.
日本語
臨床研究事業本部
英語
Clinical Research Headquarters
1620814
日本語
東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京
英語
Acropolis TOKYO,6-29Shinogawamachi,Shinjuku-ku,Tokyo,162-0814,JAPAN
03-5804-5045
prj-tsubasa@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
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中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
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各参加施設の倫理委員会で審議
英語
Deliberates at each ethics committee of participating site
日本語
各参加施設の倫理委員会で審議
英語
Deliberates at each ethics committee of participating site
-
cmastudy@chugai-pharm.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
【責任研究者情報】
天野 景裕:kamano@tokyo-med.ac.jp
野上 恵嗣:roc-noga@naramed-u.ac.jp
藤井 輝久:teruchan@hiroshima-u.ac.jp
本研究は,検査,投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく,患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報を利用する,実臨床下の非介入,非盲検かつ非ランダム化単群の観察研究である。
英語
(Email of lead principal investigator)
Kagehiro Amano:kamano@tokyo-med.ac.jp
Keiji Nogami:roc-noga@naramed-u.ac.jp
Teruhisa Fujii:teruchan@hiroshima-u.ac.jp
The study is a non-interventional, unblinded, non-randomized, single-arm, observational study to be conducted under clinical settings that will use healthcare information obtained as the result of providing care most appropriate to patients with no restrictions on the use and extent of tests, medications, and other medical acts performed for diagnostic or therapeutic reasons.
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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