UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037484
受付番号 R000042652
科学的試験名 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25 14:47:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究


英語
Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究


英語
Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究


英語
Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究


英語
Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(ステージG5D)


英語
Chronic Kidney Desease (stage G5D)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者では高頻度でprotein-energy wasting(PEW)ががみられる。一般的に、早期の栄養障害では筋肉量の低下がみられる。本研究では、筋肉量の低下を早期に発見する方法を検討し、PEWの早期発見の方法を確立することを目的とする。


英語
Protein-energy wasting(PEW) is common disease in hemodialysis(HD) patients. In general, loss of muscle mass appear on early stage of malnutrition. The object of this study is to examine methods to detect muscle loss early and to establish methods to detect PEW early in HD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液透析患者の栄養障害は炎症と動脈硬化と関連することから、MIA症候群が提唱されている。本研究では、これらの関連も調べることを目的とする。


英語
MIA syndrome has been proposed in HD patients. Malnutrition is associated with inflammation and arteriosclerosis in HD patients. The object of this study is to examine these relationships.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腕測定値


英語
mid-arm measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①上腕筋囲長
②大腿筋面積
③内臓蛋白指標
④各種栄養指標
⑤炎症マーカー
⑥大動脈石灰化指数


英語
1. mid-arm muscle circumference
2. muscle area of the thigh was measured by using X-ray computed tomography
3. parameters of visceral protein pool size
4. nutritional parameters
5. inflammatory parameters
6. abdominal aortic calcification index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析患者


英語
maintenance hemodialysis patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
② 心不全、肝硬変、COPD、ネフローゼ症候群および悪性腫瘍のある患者
③ その他、試験担当医が研究への参加に対して不適切と判断した患者


英語
1. Patients with severe inflammation, perioperative period and severe injury.
2. Patients with heart failure, cirrhosis, COPD, nephrotic syndrome and malignancy.
3. Patients who are considered inappropriate for study participation by the examining physician.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
山田
ミドルネーム
康輔


英語
YAMADA
ミドルネーム
Kohsuke

所属組織/Organization

日本語
鎌倉女子大学


英語
Kamakura women's university

所属部署/Division name

日本語
家政学部管理栄養学科


英語
Department of Nutrition and Dietetics

郵便番号/Zip code

247-8512

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号


英語
6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.

電話/TEL

0467-44-2111

Email/Email

yamada-cln@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
山田
ミドルネーム
康輔


英語
YAMADA
ミドルネーム
Kohsuke

組織名/Organization

日本語
鎌倉女子大学


英語
Kamakura women's university

部署名/Division name

日本語
家政学部管理栄養学科


英語
Department of Nutrition and Dietetics

郵便番号/Zip code

247-8512

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号


英語
6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.

電話/TEL

0467-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada-cln@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鎌倉女子大学


英語
Kamakura women's university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鎌倉女子大学


英語
Kamakura women's university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鎌倉女子大学研究倫理委員会


英語
IRB of Kamakura women's university

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号


英語
6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.

電話/Tel

0467-44-2111

Email/Email

kwugakuj@kamakura-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液透析患者の栄養状態、炎症および動脈硬化について後方視的に観察する。


英語
We retrospectively observe the nutritional status, inflammation and arteriosclerosis on hemodialysis patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 25

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名