UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037409
受付番号 R000042643
科学的試験名 健常成人女性を対象としたサプリメントの連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響の検討― ランダム化並行群間比較試験 ―
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/22
最終更新日 2020/03/26 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人女性を対象としたサプリメントの連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響の検討― ランダム化並行群間比較試験 ―
Effect of the supplement on edma of the lower limbs in healthy females
- A randomized controlled trial -
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人女性を対象としたサプリメントの連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響の検討 Effect of the supplement on edma of the lower limbs in healthy females
科学的試験名/Scientific Title 健常成人女性を対象としたサプリメントの連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響の検討― ランダム化並行群間比較試験 ―
Effect of the supplement on edma of the lower limbs in healthy females
- A randomized controlled trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人女性を対象としたサプリメントの連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響の検討 Effect of the supplement on edma of the lower limbs in healthy females
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上40歳未満の健常な女性を対象に、試験食品の連用摂取が下肢のむくみに及ぼす影響を検討すること。 To investigate the effect of supplement on edma of the lower limbs in healthy females aged between 20 and 40 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢のむくみアンケート
Questionnaire for the edma of lower limbs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品Aを1日8錠1週間摂取 Test food A: 8 tablets/day for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 試験食品Bを1日2錠1週間摂取
Test food B: 2 tablets/day for 1 week
介入3/Interventions/Control_3 試験食品Cを1日1錠1週間摂取
Test food C: 1 tablets/day for 1 week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満の日本人女性
2)SCR時の収縮期血圧が130mmHg未満の者
3)下肢のむくみを自覚している者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者		 1)Healthy Japanese females aged 20 to 40 years of age at the time of the informed consent.
2)Subject with systolic blood pressure less than 130 mmHg at SCR.
3)Subject who is currently aware of the edema of lower limbs.
4)Subject who has understood the purpose of the study,and agreed to participate by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)BMIが18.5kg/m2未満又は30 kg/m2以上の者
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品により、アレルギー発症（特に乳アレルギー）のおそれがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)免疫疾患、脳疾患、悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10)下肢のむくみや疲れに影響を及ぼすメリロートエキス、ヒハツエキス、BCAA（分岐鎖アミノ酸）を含む健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用しており、試験期間中の使用を中断できない者
11)試験期間中、下肢のむくみ対策（着圧ソックスやストッキング等）を中断できない者
12)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品や飲料の摂取を中断できない者
13)試験期間中、他の医薬品（漢方を含む）、サプリメントの使用又は摂取を中断できない者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者
17)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者		 1)Subject with BMI <= 18.5 kg/m2 and >30 kg/m2.
2)Subject who is taking medication or who is currently under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food (especially milk allergy) .
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
7)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8)Subject who has an unbalanced diet.
9)Subject who has serious illness or history such as immune disease, brain disease, malignant tumor, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease or heart disease, thyroid disease, adrenal disease or other metabolic disease.
10)Subject who cannot stop using the health foods, supplements and medicines that may affect edema and fatigue of lower limbs such as Melilotus extract, long pepper extract, BCAA (branched chain amino acid) during the test period.
11)Subject who cannot stop using products to treat the edema of the lower limbs (pressure socks or stockings, and other tings alike) during the study period.
12)Subject who cannot stop taking food and drinks that is specified as health food or food with functional claims, that may affect the edma of the lower limbs during the study period.
13)Subject who cannot stop taking other medications (including Chinese medicine) or supplements during the study period.
14)Subject who has participated in other clinical studies within the last 3 months or is planning to participate in other clinical studies during the study period.
15)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
16)Subject who cannot keep the daily records.
17)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 慶
ミドルネーム
姓 由井
名 Kei
ミドルネーム
姓 Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health Science Research Center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3510
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 07 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 06 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 07 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 07 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 09 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 09 月 09 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 09 月 17 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 03 月 19 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 07 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042643