UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リコピン加工抽出物を用いた
天然リコピン抽出物に対する吸収性向上作用の評価試験～二重盲検プラセボコントロール交差比較試験～

英語
The evaluation of the absorption of lycopene derived from processed tomato extract compared to natural tomato extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トマト加工品由来リコピンの吸収性試験

英語
The evaluation of the absorption of lycopene derived from processed tomato extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リコピン加工抽出物を用いた
天然リコピン抽出物に対する吸収性向上作用の評価試験～二重盲検プラセボコントロール交差比較試験～

英語
The evaluation of the absorption of lycopene derived from processed tomato extract compared to natural tomato extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トマト加工品由来リコピンの吸収性試験

英語
The evaluation of the absorption of lycopene derived from processed tomato extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None(Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リコピンを含む食品の摂取による血中動態を評価するために二重盲検プラセボコントロール交差比較試験を実施し、血清へのリコピンの移行を確認する。

英語
A double-blind, placebo-controlled crossover trial will be conducted to evaluate blood kinetics of lycopene upon ingestion of foods containing processed tomato extract regarding the absorption of lycopene to serum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清リコピンの経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC)(摂取前から摂取12時間後の実測値と摂取前からの変化量）

英語
Comparison of the serum lycopene concentration at each sampling point and AUC 0-12h of lycopene after intake of processed tomato extract with normal tomato extract(The analysis of actual measured values and the amount of changes values from baseline after the loading tomato extracts).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
天然抽出物食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→被験食品単回摂取

英語
single ingestion of the natural extract - washout period(6 days or more)- single ingestion of the processed extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→天然抽出物食品単回摂取

英語
single ingestion of the processed extract - washout period(6 days or more)- single ingestion of the natural extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）健常者
3）複数回採血が可能な者（6回/1日）
4) 空腹時の血中中性脂肪値とLDL-コレステロールが正常の者

英語
1)Japanese males and females from 20 to 59 years old when the consent is obtained
2)Healthy participants
3)Subjects who can be collected their blood multiple times(6 times per day)
4)Subjects with the normal fasting serum triglyceride value and LDL-cholesterol value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠している者
2）喫煙をしている者
3）がんや消化管疾患を既往歴を有する者（虫垂炎を除く）
4）脂質吸収に関係する薬を摂取している者
5）頓服薬以外の医薬品を服薬している者
6）自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、糖尿病など疾患に罹患している者
7）アルコールを多飲する者（例：ビール大瓶1本以上を週5日以上）
8）他の臨床試験に参加している者
9）高度の貧血のある者
10）事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者

英語
1)Subjects who are pregnant.
2)Smokers.
3)Subjects with a history of cancers or gastrointestinal diseases (except appendicitis).
4)Subjects who take the medicine related to lipids absorption.
5)Subjects who take the same medicine habitually.
6)Subjects with diseases such as autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases and the diabetes mellitus.
7)Subjects who take the excessive alcohol(equivalent alcohol to 633 mL of beer or more at least 5 days a week).
8)Subjects who participate in another clinical trial.
9)Subjects with serious anemia.
10)Subjects who donated 200 mL or 400 mL whole blood or were transfused within 3 months before the screening.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松腸1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japa

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	白倉

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Shirakura

組織名/Organization

日本語
株式会社　富士フイルムヘルスケアラボラトリー

英語
FUJIFILM Healthcare Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
サプリメントプロダクトマネージメント部

英語
Department of Supplement product management

郵便番号/Zip code

206-0024

住所/Address

日本語
東京都多摩市諏訪2-5-1　研究棟6F

英語
6F Kenkyu Bld., 2-5-1, Suwa, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-339-8926

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyuki.shirakura@fujifilm.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町 6F 芝パレスクリニック

英語
6F DaiwaA Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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