UMIN試験ID | UMIN000037449 |
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受付番号 | R000042633 |
科学的試験名 | 高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/02 |
最終更新日 | 2020/07/22 09:25:20 |
日本語
高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験-
英語
Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-
日本語
高γ-PGA納豆負荷検証試験
英語
The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto
日本語
高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験-
英語
Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-
日本語
高γ-PGA納豆負荷検証試験
英語
The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高γ-PGA 納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する
英語
To examine the efficacy of high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
食事負荷後 30 分間の 血糖上昇曲線下面積( Incremental Area Under the Curve IAUC
英語
Incremental area under the curve of plasma glucose (0-30 min)
日本語
1.食事負荷後 15, 45, 60, 90, 120 分間の血糖 IAUC
2.空腹時 から負荷後 120 分 までの血糖値 および血糖値変化量
3.空腹時から負荷後 120 分までのインスリン濃度 およびインスリン濃度変化量
4.官能評価(検査食の食味等についての質問紙調査)
英語
1.Incremental area under the curve of plasma glucose (0-15, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
2.The level and change from baselaine of plasma glucose (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
3.The level and change from baseline of plasma insulin (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
4.Organoleptic evaluation (eating quality of test meal)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
低γ-PGA納豆
英語
Low gamma-PGA natto
日本語
高γ-PGA納豆
英語
High gamma-PGA natto
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
【一次登録時】
1. 年齢 20 歳以上 70 歳以下の男性および閉経後女性
2. BMI が18.5 kg/m 2 以上 25.0 kg/m 2 未満 の 者
3. 空腹時血糖値が 126 mg/dL未満かつHbA1c (NGSP値)6.5%未満の者
4. 試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者
5. 研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者
【二次登録時】
一次登録後の、基準食の包装米飯150g を用いた食事負荷試験で、
1. 負荷後の随時血糖値が 200 mg/dL 未満の者
2. 負荷後30分またはいずれかの時点の血糖値が140mg/dL以上の者を優先
英語
[At the primary registration]
1. Men and postmenopausal women aged 20-70 years old.
2. BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2.
3. FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5%.
4. Subjects who can maintain an everyday lifestyle during study period constantly
5. Capable of giving informed consent.
[At the secondary registration]
Subjects who meet the following conditions after the meal loading test with 150g of white rice, that performed after primary registration.
1. The levels of casual plasma glucose less than 200 mg/dL.
2. Priority is given to those with a plasma glucose levels more than 140 mg/dL at post-30 min or at any point of time.
日本語
【一次登録時】
1. 糖尿病の治療中 (食事療法、運動療法も含む)の者
2. 脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者
3. ワルファリンを服用している者
4. 糖代謝に影響する薬やサプリメント類、 特定保健用食品、機能性表示食品を常用 している 者
5. 貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのある者
6. 健康診断等の採血において、一度の穿刺で必要量が確保できず、やり直しになることが頻繁にある者
7. 他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
8. 試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
9. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者
【二次登録時】
1. 留置針を用いた連続採血の際に採血困難であることが確認された者
2. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者
英語
[At the primary registration]
1. Subjects who are treated for diabetes.
2. Subjects who are taking medications for dislipidemia hypertention, and anemia.
3. Subjects who are taking warfarin.
4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism.
5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia.
6. Subjects who are difficult to collect blood in health checkup and so on oftenly.
7. Subjects who are enrollment in another interventional study.
8. Subjects who have suspected food allergy to test meal
9. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
[At the secondary registration]
1. Subjects who are confirmed to be difficult to collect blood during continuous blood collection using indwelling needle
2. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
36
日本語
名 | 幸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene
日本語
橋渡し・臨床研究学
英語
Clinical and translatnal methodology
3050005
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3064
koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 幸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene
日本語
橋渡し・臨床研究学
英語
Clinical and translatnal methodology
3050005
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3064
koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp
日本語
筑波大学
英語
Clinical and translatnal methodology,
Fuculty of Medicine,
University of Tsukuba
日本語
筑波大学医学医療系
日本語
橋渡し・臨床研究学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
1タカノフーズ株式会社
2茨城県産業技術イノベーションセンター
3農研機構 食品研究部門
英語
1. Takanofoods Co., Ltd.
2. Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture.
3. National agriculture and food research organization, food research institute.
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3914
chiken@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |