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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000048348
受付番号 R000042619
科学的試験名 急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討 Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討 Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討 Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討 Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 acute cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院の脳梗塞急性期患者において、投与された栄養の種類・量が、退院時の栄養状態に与える影響を調査する。 The aim of this study is to investigate impact of quality and quantity of nutrients supplemented to the inpatients, of Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, with acute cerebral infarction on their nutritional status at the time of discharge.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院中の栄養状態に関連する要因の検討 Assessment of factors that affect nutritional status during inpatient period
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清総タンパク(TP)、アルブミン(Alb)、白血球(WBC)、末梢血リンパ球%、C反応性タンパク(CRP)、LDLコレステロール、HbA1c TP, Alb, WBC, CRP, LDL, Lym, HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳卒中評価スケール(NIHSS)、脳画像所見、リハビリテーション科による初回嚥下評価、誤嚥性肺炎の有無、食事の種類、喫食率、点滴の種類、排便回数、体重、体温、持参薬 NIHSS,MRI,Initial swallowing evaluation, Aspiration pneumonia, meal, eating raBody temperaturete, drip, Defecation frequency, body weight,medication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年4月1日~2019年3月31日に当院神経内科に入院し、脳梗塞の保存的加療を受けた患者。 Patients who were hospitalized in a period from April 1, 2016 to March 31, 2019 and received conservative management of cerebral infarction (include those patients who were first hospitalized to emergency department and then transferred to neurology department)
除外基準/Key exclusion criteria 1)評価項目に欠損値が含まれる症例
2)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1)Patients whose background information is defective
2)Patients who are considered to be ineligible for the study participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康太
ミドルネーム
山田
Kouta
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email kyamada@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立研究開発法人国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国際医療研究センター
組織名/Division 国立研究開発法人国際医療研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国際医療研究センター研究審査課 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.kahyo.com/product/detail/S202105
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.kahyo.com/product/detail/S202105
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 381
主な結果/Results 平均入院時Albは3.88g/dl,退院時Albは3.49g/dl、平均Alb変化量は、-0.36g/dlで有意に低下。退院時低栄養の要因として、高齢、NIHSS高値、入院時Alb低値、脳梗塞部位の重要性が抽出された。第3病日、第7病日など、ごく初期からの栄養投与の重要性が示唆された。 The average Alb at admission was 3.88g/dl, the average Alb at discharge was 3.49g/dl, and the average Alb change was -0.36g/dl, showing a significant decrease. The importance of old age, high NIHSS level, low Alb level at admission, and cerebral infarction site was extracted as factors of low nutrition at discharge. The importance of nutritional administration from the very beginning, such as the 3rd and 7th illness days, was suggested.
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2016年4月1日から2019年3月31日までの間に、国立国際医療研究センター神経内科で急性期脳梗塞の保存的加療を受けた成人患者。 Adult patients who received conservative treatment for acute cerebral infarction at NCGM Neurology between April 1, 2016 and March 31, 2019.
参加者の流れ/Participant flow 後方視的にカルテから抽出 Retrospectively extracted from the chart
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 脳梗塞病変部位、背景疾患有病率、栄養状態、入院中の誤嚥性肺炎の有無、入院中の経管栄養の使用の有無、第28病日までに達した経口摂取レベル
Cerebral infarction lesion site, prevalence of background diseases, nutritional status, presence or absence of aspiration pneumonia during hospitalization, presence or absence of tube feeding during hospitalization, oral intake level reached by the 28th hospital day
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 検討中 under consideration
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 検討中 under consideration

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042619
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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