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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討

英語
Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討

英語
Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討

英語
Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者における入院時の栄養が退院時の栄養状態に与える影響の検討

英語
Impact of nutrients supplemented to inpatients with acute cerebral infarction on nutritional status at discharge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
acute cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院の脳梗塞急性期患者において、投与された栄養の種類・量が、退院時の栄養状態に与える影響を調査する。

英語
The aim of this study is to investigate impact of quality and quantity of nutrients supplemented to the inpatients, of Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, with acute cerebral infarction on their nutritional status at the time of discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院中の栄養状態に関連する要因の検討

英語
Assessment of factors that affect nutritional status during inpatient period

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清総タンパク（TP）、アルブミン（Alb）、白血球（WBC）、末梢血リンパ球％、C反応性タンパク（CRP）、LDLコレステロール、HbA1c

英語
TP, Alb, WBC, CRP, LDL, Lym, HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳卒中評価スケール（NIHSS）、脳画像所見、リハビリテーション科による初回嚥下評価、誤嚥性肺炎の有無、食事の種類、喫食率、点滴の種類、排便回数、体重、体温、持参薬

英語
NIHSS,MRI,Initial swallowing evaluation, Aspiration pneumonia, meal, eating raBody temperaturete, drip, Defecation frequency, body weight,medication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年4月1日～2019年3月31日に当院神経内科に入院し、脳梗塞の保存的加療を受けた患者。

英語
Patients who were hospitalized in a period from April 1, 2016 to March 31, 2019 and received conservative management of cerebral infarction (include those patients who were first hospitalized to emergency department and then transferred to neurology department)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）評価項目に欠損値が含まれる症例
２）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1)Patients whose background information is defective
2)Patients who are considered to be ineligible for the study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kouta
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

kyamada@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加寿子
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター研究審査課

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kahyo.com/product/detail/S202105

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kahyo.com/product/detail/S202105

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

381

主な結果/Results

日本語
平均入院時Albは3.88g/dl,退院時Albは3.49g/dl、平均Alb変化量は、-0.36g/dlで有意に低下。退院時低栄養の要因として、高齢、NIHSS高値、入院時Alb低値、脳梗塞部位の重要性が抽出された。第3病日、第7病日など、ごく初期からの栄養投与の重要性が示唆された。

英語
The average Alb at admission was 3.88g/dl, the average Alb at discharge was 3.49g/dl, and the average Alb change was -0.36g/dl, showing a significant decrease. The importance of old age, high NIHSS level, low Alb level at admission, and cerebral infarction site was extracted as factors of low nutrition at discharge. The importance of nutritional administration from the very beginning, such as the 3rd and 7th illness days, was suggested.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年4月1日から2019年3月31日までの間に、国立国際医療研究センター神経内科で急性期脳梗塞の保存的加療を受けた成人患者。

英語
Adult patients who received conservative treatment for acute cerebral infarction at NCGM Neurology between April 1, 2016 and March 31, 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的にカルテから抽出

英語
Retrospectively extracted from the chart

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
脳梗塞病変部位、背景疾患有病率、栄養状態、入院中の誤嚥性肺炎の有無、入院中の経管栄養の使用の有無、第28病日までに達した経口摂取レベル

英語
Cerebral infarction lesion site, prevalence of background diseases, nutritional status, presence or absence of aspiration pneumonia during hospitalization, presence or absence of tube feeding during hospitalization, oral intake level reached by the 28th hospital day

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042619

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