UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037370
受付番号 R000042607
科学的試験名 植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/16
最終更新日 2020/08/17 12:31:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験


英語
A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験


英語
A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験


英語
A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験


英語
A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、植物抽出物含有食品を12週間継続摂取させたときの血中の生化学的パラメーターに対する影響を確認する


英語
This study examine the effect of 12-weeks ingestion of a food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult males and females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) C反応性蛋白(CRP)
(2) 腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
(3) インターロイキン-6(IL-6)
(4) 可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)


英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha)
(3) Interleukin-6 (IL-6)
(4) Soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) 補体C3(C3)
(2) 補体C4(C4)
(3) フィブリノーゲン (FIB)
(4) グルコース (GLC)
(5) ヘモグロビンA1c(HbA1c)
(6) インスリン(IRI)
(7) インスリン抵抗性指数(HOMA-IR)
(8) グルカゴン
(9) 総コレステロール (T-Cho)
(10) 低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-Cho)
(11) 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-Cho)
(12) 高密度リポ蛋白コレステロール/低密度リポ蛋白コレステロール比 (HDL/ LDL ratio)
(13) 非高密度リポ蛋白 (non-HDL)
(14) アディポネクチン
(15) レプチン
(16) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ40)
(17) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ42)
(18) 軽度認知障害(MCI)スクリーニング(アポリポ蛋白 A1 (ApoA1), 不活性型補体 C3, トランスサイレチン)
(19) Addenbrooke's Cognitive Examination III(ACE-III)
(20) 気分プロフィール検査(POMS)-2 短縮版
(21)健康関連QOL尺度(SF-36v2アキュート版)


英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) Complement C3 (C3)
(2) Complement C4 (C4)
(3) Fibrinogen (FIB)
(4) Glucose (GLC)
(5) Hemoglobin A1c (HbA1c)
(6) Insulin (IRI)
(7) Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
(8) Glucagon
(9) Total cholesterol (T-Cho)
(10) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-Cho)
(11) High-density lipoprotein cholesterol (HDL-Cho)
(12) High-density lipoprotein cholesterol /low-density lipoprotein cholesterol ratio (HDL/LDL ratio)
(13) Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL Cho)
(14) Adiponectin
(15) Leptin
(16) Amyloid-beta peptide 1-40 (A-beta40)
(17) Amyloid-beta peptide 1-42 (A-beta42)
(18) Mild cognitive impairment (MCI) screening (apolipoprotein A1 (ApoA1), inactive form of C3, transthyretin)
(19) Addenbrooke's Cognitive Examination III(ACE-III)
(20) Profile of mood states-2nd edition (POMS-2) short versions
(21) MOS 36-Item short form version 2 (SF-36v2; acute)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(植物抽出物を含む錠剤)を1日2粒ずつ経口摂取(12週間


英語
Oral injection of the test product with a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(直物抽出物を含まない錠剤)を1日2粒ずつ経口摂取(12週間)


英語
Oral injection of the test product without a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が50~69歳の健康な男女(女性は閉経の方のみ)
(2)BMIが23以上30未満の者
(3)事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
(4)事前検査時のHDL-Choが35 mg/dL以上の者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Males and females aged 50 to 69 years when informed consent
(2) Subjects whose BMI values are between normal-high and obesity class 1 (>=23 and <30)
(3) Subjects whose blood glucose levels <126 mg/dL
(4) Subjects whose blood high-density cholesterol (HDL-Cho) levels >=35 mg/dL
(5) Subjects who participate in this study with a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝炎ウイルス陽性の者
(2)当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者
(5)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物(特に大豆、ゼラチン)にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)同意取得日より1ヶ月以内に献血をした者
(10)同意取得日より3ヶ月以内に全血400mL献血を行った男性
(11)同意取得日より4ヶ月以内に全血400mL献血を行った女性
(12)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who are positive for hepatitis C virus antibody or hepatitis B surface antigen
(2) Subjects using medications or health foods that could possibly influence the results of this study
(3) Subjects with a history of heart disease, liver disease, kidney disease, or gastrointestinal disease
(4) Subjectswith a history of circulatory disease
(5) Subjects with excessive alcohol intake.
(6) Subjects who are excessive smoker.
(7) Subjects who have extremely irregular dietary habits
(8) Subjects who allergies to medications or foods (especially soybean and gelatin)
(9) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period
(10) Subjects who have made a blood donation within one month prior to this study
(11) Males who have made a blood donation of 400 mL within three months prior to this study
(12) Females who have made a blood donation of 400 mL within four months prior to this study
(13) Males who have made a blood donation over an amount (1200 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study
(14) Females who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study
(15) Persons judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳弘
ミドルネーム
山本


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆正
ミドルネーム
内尾


英語
Ryusei
ミドルネーム
Uchio

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 14

最終更新日/Last modified on

2020 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名