UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験	A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験	A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験	A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験	A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	N/A
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康な成人男女を対象に、植物抽出物含有食品を12週間継続摂取させたときの血中の生化学的パラメーターに対する影響を確認する	This study examine the effect of 12-weeks ingestion of a food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult males and females
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入開始後0、4、8、12週目 (1) C反応性蛋白（CRP） (2) 腫瘍壊死因子-α（TNF-α） (3) インターロイキン-6（IL-6） (4) 可溶性血管細胞接着分子-1 （sVCAM-1）	At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention (1) C-reactive protein (CRP) (2) Tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) (3) Interleukin-6 (IL-6) (4) Soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入開始後0、4、8、12週目 (1) 補体C3（C3） (2) 補体C4（C4） (3) フィブリノーゲン (FIB) (4) グルコース (GLC) (5) ヘモグロビンA1c（HbA1c） (6) インスリン（IRI） (7) インスリン抵抗性指数（HOMA-IR） (8) グルカゴン (9) 総コレステロール (T-Cho) (10) 低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-Cho) (11) 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-Cho) (12) 高密度リポ蛋白コレステロール/低密度リポ蛋白コレステロール比 (HDL/ LDL ratio) (13) 非高密度リポ蛋白 (non-HDL) (14) アディポネクチン (15) レプチン (16) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ40) (17) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ42) (18) 軽度認知障害（MCI）スクリーニング（アポリポ蛋白 A1 (ApoA1), 不活性型補体 C3, トランスサイレチン） (19) Addenbrooke's Cognitive Examination III（ACE-III） (20) 気分プロフィール検査（POMS）-2 短縮版 (21)健康関連QOL尺度（SF-36v2アキュート版）	At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention (1) Complement C3 (C3) (2) Complement C4 (C4) (3) Fibrinogen (FIB) (4) Glucose (GLC) (5) Hemoglobin A1c (HbA1c) (6) Insulin (IRI) (7) Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) (8) Glucagon (9) Total cholesterol (T-Cho) (10) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-Cho) (11) High-density lipoprotein cholesterol (HDL-Cho) (12) High-density lipoprotein cholesterol /low-density lipoprotein cholesterol ratio (HDL/LDL ratio) (13) Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL Cho) (14) Adiponectin (15) Leptin (16) Amyloid-beta peptide 1-40 (A-beta40) (17) Amyloid-beta peptide 1-42 (A-beta42) (18) Mild cognitive impairment (MCI) screening (apolipoprotein A1 (ApoA1), inactive form of C3, transthyretin) (19) Addenbrooke's Cognitive Examination III(ACE-III) (20) Profile of mood states-2nd edition (POMS-2) short versions (21) MOS 36-Item short form version 2 (SF-36v2; acute)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品（植物抽出物を含む錠剤）を1日2粒ずつ経口摂取（12週間	Oral injection of the test product with a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	対照食品（直物抽出物を含まない錠剤）を1日2粒ずつ経口摂取（12週間）	Oral injection of the test product without a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が50～69歳の健康な男女（女性は閉経の方のみ） (2)BMIが23以上30未満の者 (3)事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者 (4)事前検査時のHDL-Choが35 mg/dL以上の者 (5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Males and females aged 50 to 69 years when informed consent (2) Subjects whose BMI values are between normal-high and obesity class 1 (>=23 and <30) (3) Subjects whose blood glucose levels <126 mg/dL (4) Subjects whose blood high-density cholesterol (HDL-Cho) levels >=35 mg/dL (5) Subjects who participate in this study with a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)肝炎ウイルス陽性の者 (2)当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者 (3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (4)循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者 (5)アルコール多飲者および過度の喫煙者 (6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (7)医薬品および食物（特に大豆、ゼラチン）にアレルギーがある者 (8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (9)同意取得日より1ヶ月以内に献血をした者 (10)同意取得日より3ヶ月以内に全血400mL献血を行った男性 (11)同意取得日より4ヶ月以内に全血400mL献血を行った女性 (12)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (13)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Subjects who are positive for hepatitis C virus antibody or hepatitis B surface antigen (2) Subjects using medications or health foods that could possibly influence the results of this study (3) Subjects with a history of heart disease, liver disease, kidney disease, or gastrointestinal disease (4) Subjectswith a history of circulatory disease (5) Subjects with excessive alcohol intake. (6) Subjects who are excessive smoker. (7) Subjects who have extremely irregular dietary habits (8) Subjects who allergies to medications or foods (especially soybean and gelatin) (9) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period (10) Subjects who have made a blood donation within one month prior to this study (11) Males who have made a blood donation of 400 mL within three months prior to this study (12) Females who have made a blood donation of 400 mL within four months prior to this study (13) Males who have made a blood donation over an amount (1200 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study (14) Females who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study (15) Persons judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳弘 ミドルネーム 姓 山本	名 Yoshihiro ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	ハウスウェルネスフーズ株式会社	House Wellness Foods Corporation
所属部署/Division name	開発研究所	Research and Development Institute
郵便番号/Zip code	664-0011
住所/Address	兵庫県伊丹市鋳物師3-20	Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
電話/TEL	072-778-1127
Email/Email	Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆正 ミドルネーム 姓 内尾	名 Ryusei ミドルネーム 姓 Uchio
組織名/Organization	ハウスウェルネスフーズ株式会社	House Wellness Foods Corporation
部署名/Division name	開発研究所	Research and Development Institute
郵便番号/Zip code	664-0011
住所/Address	兵庫県伊丹市鋳物師3-20	Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
電話/TEL	072-778-1127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	House Wellness Foods Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ハウスウェルネスフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 07 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 07 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 17 日

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