UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037368
受付番号 R000042605
科学的試験名 術中ＭＲＩを用いた肝腫瘍手術の開発
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/15
最終更新日 2025/01/23 17:36:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術中ＭＲＩを用いた肝腫瘍手術の開発

英語
Development of surgical treatment for liver tumor using intraoperative MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中ＭＲＩを用いた肝腫瘍手術の開発

英語
Development of surgical treatment for liver tumor using intraoperative MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中ＭＲＩを用いた肝腫瘍手術の開発

英語
Development of surgical treatment for liver tumor using intraoperative MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中ＭＲＩを用いた肝腫瘍手術の開発

英語
Development of surgical treatment for liver tumor using intraoperative MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中MRIを用いた肝切除術における有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of liver resection using intraoperative MRI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の完全切除

英語
complete tumor resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中MRIによるMRI撮像

英語
intraoperative MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべてを満たすもの
1. 術中MRIを利用した肝切除をおこなう患者
2. 本人または代理者により文書での同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the requirements described bellow are included.
1. Patients who undergo liver resection with intraoperative MRI.
2. Patients who provide a wittern informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たすもの
1. MRI撮像ができない患者
2. 主治医が不適切と判断する患者

英語
Patients who meet any of the conditions described bellow are excluded.
1. Patients who can not undertake MRI.
2. Patients who are judged inappropriate by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀樹
ミドルネーム
姓 大段

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5220

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・移植外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11213349/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11213349/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
腫瘍の完全切除率は100％であった．
術中MRIに関連する有害事象は起こらなかった．

英語
The complete resection rate for the tumor was 100%.
There were no adverse events related to intraoperative MRI.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の年齢中央値は75歳（範囲、60～87歳）で、20人（87.0%）が男性であった。これらの患者のうち、11人（47.8%）がC型肝炎ウイルス抗体陽性、4人（17.3%）がB型肝炎表面抗原陽性、7人（30.4%）が 。22人（95.6%）の患者はChild-Pugh分類Aであり、15人（65.2%）の患者は肝切除の外科的治療歴があった。肝腫瘍の数は中央値で2個（範囲：1～4個）であった。対象となった25個の病変の大きさは中央値で9mm（範囲：5～15mm）であった。

英語
The median age of the patients was 75 (range, 60-87) years, and 20 (87.0%) were males. among these patients, 11 (47.8%) were positive for hepatitis c virus antibody, 4 (17.3%) were positive for hepatitis b surface antigen, and 7 (30.4%) had cirrhosis. twenty-two (95.6%) and 15 (65.2%) patients had child-pugh grade a disease and a surgical history of hepatectomy, respectively. the median number of liver tumors was 2 (range, 1-4) The median size of the 25 target lesions was 9 (range, 5-15) mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年7月から2022年1月までの研究期間中、23人の患者が、術前にMRIや超音波以外の方法で特定された20mm未満の肝腫瘍25個に対してiMRIガイド下肝切除術を受けた。

英語
During the study period from July 2019 to January 2022, 23 patients underwent intraoperative MRI-guided hepatectomy for 25 liver tumors measuring <20 mm, which were preoperatively identified using MRI and other modalities excluding US.

有害事象/Adverse events

日本語
術中MRIに関連する有害事象は起こらなかった．

英語
There were no adverse events related to the intraoperative MRI.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は腫瘍の完全切除率とした．

英語
The primary endpoint was the rate of complete tumor resection.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 23 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042605

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042605