UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037367
受付番号 R000042604
科学的試験名 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/13
最終更新日 2022/01/13 11:26:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究


英語
The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究


英語
the LANDMARC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究


英語
The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究


英語
the LANDMARC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合に関する指標データ(ランドマークデータ)を形成することを主な目的とする。


英語
To establish the landmark data regarding the sexual dysfunction following the minimally invasive approaches for rectal cancer incluging laparoscopic, robotic, and transanal lapsroscopic cohort (Lap-TME & Ro-TME & taTME).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、現時点で存在する3つの腹腔鏡下直腸癌手術(Lap-TME、Ro-TME、taTME)において、性機能障害発生割合に差があるかを同時に検討する。


英語
To clarify the difference in the rate of sexual dysfunction between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全集団における、腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合(Lap-TME & Ro-TME & taTME)


英語
The rate of sexual dysfunction after surgery including 3 approaches (Lap-TME & Ro-TME & taTME)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アプローチ毎の術前後での性機能変化比較 (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)


英語
The comparison of the rate of sexual dysfunction after surgery between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸肛門管癌患者。
・男性。
・Performance Statusが0-1。
・主占居部位:Ra-P。
・登録時の年齢が20歳以上、70歳以下。
・Lap-TMEまたはRo-TMEまたはtaTMEによって原発巣の根治切除を予定している患者。
・本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。


英語
Primary rectal adenocarcinoma
Male
Performance Status:0-1
Tumor location: Middle and lower rectum
Age:20-70 years old
Plannded surgery: Lap-TME/ Ro-TME/ taTME

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・性機能障害や勃起障害に対し何らかの治療歴を有する患者。
・自律神経の合併切除を予定している患者。
・骨盤内悪性腫瘍切除既往のある患者。
・cStageIVの患者。
・その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。


英語
Previous medication for sexual dysfunction
Planned surgery with resection of autonomic nervous system
Previous history for any malignancy in the pelivic organ
cStage IV

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
利野


英語
Yasushi
ミドルネーム
Rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City Univercity

所属部署/Division name

日本語
外科治療学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

rino@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正勝
ミドルネーム
沼田


英語
Masakatsu
ミドルネーム
Numata

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City Univercity

部署名/Division name

日本語
外科治療学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakatsunumata@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
外科治療学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会


英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

81-45-787-2800

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 13

最終更新日/Last modified on

2022 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名