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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究

英語
The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究

英語
the LANDMARC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究

英語
The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究

英語
the LANDMARC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合に関する指標データ（ランドマークデータ）を形成することを主な目的とする。

英語
To establish the landmark data regarding the sexual dysfunction following the minimally invasive approaches for rectal cancer incluging laparoscopic, robotic, and transanal lapsroscopic cohort (Lap-TME & Ro-TME & taTME).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、現時点で存在する3つの腹腔鏡下直腸癌手術(Lap-TME、Ro-TME、taTME)において、性機能障害発生割合に差があるかを同時に検討する。

英語
To clarify the difference in the rate of sexual dysfunction between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全集団における、腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合(Lap-TME & Ro-TME & taTME)

英語
The rate of sexual dysfunction after surgery including 3 approaches (Lap-TME & Ro-TME & taTME)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アプローチ毎の術前後での性機能変化比較 (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)

英語
The comparison of the rate of sexual dysfunction after surgery between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸肛門管癌患者。
・男性。
・Performance Statusが0-1。
・主占居部位：Ra-P。
・登録時の年齢が20歳以上、70歳以下。
・Lap-TMEまたはRo-TMEまたはtaTMEによって原発巣の根治切除を予定している患者。
・本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。

英語
Primary rectal adenocarcinoma
Male
Performance Status:0-1
Tumor location: Middle and lower rectum
Age:20-70 years old
Plannded surgery: Lap-TME/ Ro-TME/ taTME

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・性機能障害や勃起障害に対し何らかの治療歴を有する患者。
・自律神経の合併切除を予定している患者。
・骨盤内悪性腫瘍切除既往のある患者。
・cStageIVの患者。
・その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。

英語
Previous medication for sexual dysfunction
Planned surgery with resection of autonomic nervous system
Previous history for any malignancy in the pelivic organ
cStage IV

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	利野

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City Univercity

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

rino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正勝
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Masakatsu
ミドルネーム
姓	Numata

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City Univercity

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakatsunumata@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

81-45-787-2800

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042604

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