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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048940
受付番号 R000042594
科学的試験名 大腸憩室出血に対して下部内視鏡による出血部位同定を予測するスコアリングシステムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/16
最終更新日 2022/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室出血に対して下部内視鏡による出血部位同定を予測するスコアリングシステムの構築 Construction of a scoring system predicting the bleeding part identification with the colonoscopy for colonic diverticular hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室出血に対して下部内視鏡による出血部位同定を予測するスコアリングシステムの構築 Construction of a scoring system predicting the bleeding part identification with the colonoscopy for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室出血に対して下部内視鏡による出血部位同定を予測するスコアリングシステムの構築 Construction of a scoring system predicting the bleeding part identification with the colonoscopy for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室出血に対して下部内視鏡による出血部位同定を予測するスコアリングシステムの構築 Construction of a scoring system predicting the bleeding part identification with the colonoscopy for colonic diverticular hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 憩室出血 Diverticular hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院の過去の症例をもとに作成したスコアリングシステム(JD score)を用いて、効率的かつ安全な緊急内視鏡診療体制を構築できるか Can we establish an efficient and safe emergency endoscopic care system using a scoring system (JD score) created based on past cases at our hospital?
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スコアリングによる出血源同定率の変化 Change in bleeding source identification rate by scoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期間、輸血量、再出血率、有害事象 Period of admission, volume of blood transfusion, rebleeding rate, harmful events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 緊急内視鏡施行あり Emergency endoscopy
介入2/Interventions/Control_2 緊急内視鏡施行なし No Emergency endoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床経過や身体所見、造影CT所見などから他疾患を除外し、臨床的に大腸憩室出血が疑われる患者を対象 Patients with clinically suspected colonic diverticular hemorrhage after exclusion of other diseases based on clinical course, physical examination, and contrast-enhanced CT findings
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満で代諾者含め同意が得られなかった症例、2) 来院前30日以内に血便のエピソードがあった症例、3) 憩室出血以外の出血が疑われた症例、4)プロトコールから逸脱した症例 1) Patients under 20 years of age who could not give consent, including a surrogate; 2) Patients who had a bloody episode within 30 days prior to the visit; 3) Patients with suspected bleeding other than diverticular hemorrhage; 4) Patients who deviated from the protocol.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健志
ミドルネーム
上原
Takeshi
ミドルネーム
UEHARA
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター saitama medical center jichi medical univ
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 amanuma oomiya saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email t.uehara@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
上原
Takeshi
ミドルネーム
UEHARA
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター saitama medical center jichi medical univ
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 amanuma oomiya saitama
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.uehara@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 saitama medical center jichi medical univ
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 saitama medical center jichi medical univ
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学さいたま医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor さいたま市民医療センター
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター saitama medical center jichi medical univ
住所/Address さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 amanuma oomiya saitama
電話/Tel 048-647-2111
Email/Email t.uehara@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属さいたま医療センター 埼玉県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 91
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 15
最終更新日/Last modified on
2022 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042594
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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