UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037494
受付番号	R000042584
科学的試験名	20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/25
最終更新日	2025/07/29 09:15:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験

英語
The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions-Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験

英語
The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験－

英語
The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions-Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験

英語
The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下腫瘍

英語
gastric subepithlial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小さい胃粘膜下腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNAB)における糸付きクリップ併用法の有用性

英語
The efficacy of endoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適正検体採取率

英語
Success rate of tissue sampling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)超音波内視鏡検査で20mm未満の胃粘膜下腫瘍と診断され、EUS-FNABが行われる患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
1. Patients who are diagnosed SMT and undergo eendoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy.
2. Patients from whom written informed consent is obtained.
3. Patients who are older than 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 通常、内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
(2)金属アレルギーがある患者。
(3)担当医が対象として不適切と判断した患者。
(4)インフォームドコンセントが得られない患者。

英語
1. Patients who are judged as contraindication for endoscopy.
2. Patients who have metal allergy.
3. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.
4. Patients from whom written informed consent is not obtained.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄吉

ミドルネーム

姓伊原

英語

名 eikichi

ミドルネーム

姓 ihara

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

+810926425082

Email/Email

eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋介

ミドルネーム

姓蓑田

英語

名 Yosuke

ミドルネーム

姓 Minoda

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

+810926425082

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yminoda@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係

英語
Kyushu university

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

+810926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39789813/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
20mm未満のSELに対して、糸付きクリップ併用EUS-FNABは従来のEUS-FNBに比較して有意に診断精度が高かった。

英語
TA-EUS-FNB demonstrated superior tissue sampling rates and diagnostic yield for SELs <20 mm compared to conventional EUS-FNB, making it a viable option.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均腫瘍径は15.0mmで、診断名はGIST（n=15、50％）、平滑筋腫（n=8、26.7％）、神経鞘腫（n=2、6.7％）、異所性膵（n=3、10％）、炎症（n=2、6.7％）であった。

英語
The mean tumor size was 15.0 mm, with diagnoses comprising GISTs (n = 15, 50%), leiomyomas (n = 8, 26.7%), schwannomas (n = 2, 6.7%), aberrant pancreas (n = 3, 10%), and inflammation (n = 2, 6.7%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文書にて同意を取得したのちに、TA-EUS-FNBと従来のEUS-FNBを比較する前向き無作為化クロスオーバー比較試験を行った。この試験では、患者は無作為に2つの方法のいずれかに割り付けられ、合計4回の穿刺を受けた。

英語
We performed a prospective randomized cross-over comparison trial at Kyushu University Hospital, comparing TA-EUS-FNB with conventional EUS-FNB. In this study, patients were randomly assigned to one of two methods and underwent a total of four punctures: two with the assigned method and two with an alternative

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントは、両手法における適切な組織採取率。副次的エンドポイントは、GISTと非GISTの鑑別能（感度と特異度）であった。

英語
The primary end-point was the adequate tissue sampling rate for both techniques. Secondary end-points included diagnostic yield and performance (sensitivity and specificity) in distinguishing gastrointestinal stromal tumors (GISTs) from non-GISTs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042584

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）