UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037349
受付番号 R000042576
科学的試験名 試験食品の摂取による遊離脂肪酸の評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/31
最終更新日 2019/10/01 09:16:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による遊離脂肪酸の評価試験

英語
An evaluation study of free fatty acid by intake of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による遊離脂肪酸の評価試験

英語
An evaluation study of free fatty acid by intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による遊離脂肪酸の評価試験

英語
An evaluation study of free fatty acid by intake of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による遊離脂肪酸の評価試験

英語
An evaluation study of free fatty acid by intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上40歳未満、BMIが18.5kg/㎡以上25kg/㎡未満の男性を対象とし、試験食品の摂取が血中の遊離脂肪酸濃度に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the influence of the intake of the test food on free fatty acid concentration in blood in men aged 20 to 40 years old and BMI >=18.5 kg/m2 and <25 kg/m2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遊離脂肪酸

英語
Free fatty acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
プラセボを試験当日に摂取する

英語
Take test food on the day of the test
Wash out
Take placebo food on the day of the test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験食品を試験当日に摂取する

英語
Take placebo food on the day of the test
Wash out
Take test food on the day of the test

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満の日本人男性
2)BMIが18.5kg/㎡以上25kg/㎡未満の者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese male aged 20 to 40 years of age at the time of the informed consent.
2)Subject with BMI>=18.5 kg/m2 and <25 kg/m2.
3)Subject who has understood the purpose of the study,and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコール多飲者
2)喫煙習慣のある者
3)現在、何らかの重篤疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
6)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
7)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8)夜間勤務又は交代制勤務の者
9)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10)極端な偏食をしている者
11)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
12)脂質代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメントを使用している者
13)継続的に医薬品を服用しており、試験期間中の摂取が中止できない者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者
17)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who drinks a lot of alcohol.
2)Subject who has a smoking habit.
3)Subject who is taking medication or under medical treatment because of some serious illness.
4)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
5)Subject who has an allergy for test food.
6)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
7)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
8)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
9)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
10)Subject who has an unbalanced diet.
11)Subject who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
12)Subject who uses health foods and supplements that affect lipid metabolism.
13)Subject who takes medications continuously and can not stop taking them during the study period.
14)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
15)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
16)Subject who can't keep the daily records.
17)In addition, subject who judged a study responsibility physician to be inadequate as an object of this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality and Innovations Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 08 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 08 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 01 日



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