UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037335
受付番号	R000042561
科学的試験名	既存治療への併用または切替による慢性便秘患者でのモビコール配合内用剤の有効性と安全性の検討－後ろ向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/11
最終更新日	2019/12/23 17:10:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘患者でのモビコール配合内用剤の有効性と安全性の検討－後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of Movicol in combination with or after switching from the existing therapy in patients with chronic constipation(Retrospective observation research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘患者でのモビコール配合内用剤の有効性と安全性の検討－後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of Movicol in combination with or after switching from the existing therapy in patients with chronic constipation(Retrospective observation research)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘患者でのモビコール配合内用剤の有効性と安全性の検討－後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of Movicol in combination with or after switching from the existing therapy in patients with chronic constipation (Retrospective observation research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘患者でのモビコール配合内用剤の有効性と安全性の検討－後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and safety of Movicol in combination with or after switching from the existing therapy in patients with chronic constipation (Retrospective observation research)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では既存治療薬（酸化マグネシウム等）で効果不十分な慢性便秘患者に、モビコールを併用または切替にて投与した際の有効性・安全性を検討することを目的とする。

英語
To examine efficacy and safety of Movicol in combination with or after switching from the existing therapy (magnesium oxide, etc.) in patients with chronic constipation with inadequate response to the existing therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘スコア（CSS）合計点の投与開始前と投与4週後の比較

英語
Comparison of CSS total score between baseline and at Week 4 of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・JPAC-QOLスコア
・便秘スコア（CSS）合計点（投与開始前から投与8週後までの各評価時点）
・便秘スコア（CSS）各項目（投与開始前から投与8週後までの各評価時点）
・Bristol便形状スケールに基づいた便硬度

英語
JPAC-QOL score
CSS total score (of each evaluation time point from baseline to Week 8)
CSS sub score (at each evaluation time point from baseline to Week 8)
Bristol Stool Form Scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性便秘症と診断され、既存治療薬（酸化マグネシウム等）で効果不十分と医師が判断した患者
②モビコール投与前の時点で20歳以上の男女
③調査期間中にモビコールを投与されている患者
④モビコールの投与開始2週間以上前より、既存治療薬（酸化マグネシウム等）を服用している患者

英語
1) Patients diagnosed with chronic constipation and assessed as inadequate responders to the existing therapy (magnesium oxide, etc.)
2) Patients with 20 years or older at baseline
3) Patients receiving Movicol during the investigation period
4) Patients receiving the existing therapy (magnesium oxide, etc.) from more than 2 weeks before administration of Movicol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質性便秘が疑われる者
②モビコールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③腸閉塞、腸管穿孔、重症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等）が確認されている患者又はその疑いがある患者

英語
1) Patients who are suspected constipation due to organic disease
2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of Movicol
3) Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction, intestinal perforation, or severe inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, toxic megacolon, etc.)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝文

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

英語
TSUJINAKA HOSPITAL KASHIWANOHA

所属部署/Division name

日本語
大腸・肛門外科

英語
Coloprocrology

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス148街区6

英語
148 Block 6 of the Kashiwanoha Campus,178-2,Wakashiba, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7137-3737

Email/Email

takafumisachiyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名孝文

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

英語
TSUJINAKA HOSPITAL KASHIWANOHA

部署名/Division name

日本語
大腸・肛門外科

英語
Coloprocrology

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス148街区6

英語
148 Block 6 of the Kashiwanoha Campus,178-2,Wakashiba, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7137-3737

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takafumisachiyo@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TSUJINAKA HOSPITAL KASHIWANOHA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
病院合同倫理審査委員会（Joint　Ethical Review Board）

英語
Joint Ethical Review Board

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保1番14号 (1-14, Minamikubo, Kochi City, Kochi Prefecture)

英語
1-14, Minamikubo, Kochi City, Kochi Prefecture

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

godou-irb@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 07 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 08 月 20 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
便秘スコア（CSS）合計点の投与開始前と投与4週後の比較

英語
Comparison of the total constipation scoring system (CSS) score at baseline and Week 4

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042561

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042561

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）