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一般向け試験名/Public title

日本語
抗線維化薬投与下慢性期特発性肺線維症症例へのステロイド併用実態調査－多施設共同前向き観察試験－

英語
The Prospective Observational Study for Realistically Concomitant Use of Corticosteroid in Idiopathic Pulmonary Fibrosis during Treatment with Anti-fibrotic Agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗線維化薬投与下肺線維症症例でのステロイド投与の実態調査

英語
Steroid Treatment for IPF Patients during Anti-fibrotic Agents Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗線維化薬投与下慢性期特発性肺線維症症例へのステロイド併用実態調査－多施設共同前向き観察試験－

英語
The Prospective Observational Study for Realistically Concomitant Use of Corticosteroid in Idiopathic Pulmonary Fibrosis during Treatment with Anti-fibrotic Agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗線維化薬投与下肺線維症症例でのステロイド投与の実態調査

英語
Steroid Treatment for IPF Patients during Anti-fibrotic Agents Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗線維化薬投与中の特発性肺線維症症例におけるステロイド投与の安全性と効果を評価する

英語
Researching the safety and efficacy of the combination treatment with both anti-fibrotic agents and corticosteroid for idiopathic pulmonary fibrosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週後における生存率

英語
Survival rate after 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床的に特発性肺線維症と診断された症例
(2) ATS/ERS/JRS/ALATのIPF診断ガイドライン(2018年)に基づきHRCTにおいてUIP パターン、probable UIPパターンと診断された患者
(3) 呼吸機能検査：%FVC ≧50%, %DLco ≧ 30%, FEV1% > 70% のすべての条件を充たす患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満である患者
(5) 重症度 (GAP Index、日本呼吸器学会制定特発性間質性肺炎重症度)、低酸素血症の有無は問わない。
(6) Nintedanib (オフェブR 1日200-300mg)またはPirfenidone(ピレスパR 1日600-1800mg)を今後投与を開始する、または投与開始1か月以内患者
(7) 自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
(8) BAL液のリンパ球比率が30%以上
(9) 血清学的に膠原病・血管炎のマーカー(RF、抗核抗体、DNA抗体、Scl-70抗体、ARS抗体、SS-A、SS-B、P-ANCA、C-ANCA)の一つ以上が陽性である患者
(1)-(7)はすべて満たし、(8)と(9)はいずれか一つ以上満たすことを努力目標とする。

英語
(1) A Patient who was clinically diagnosed with IPF
(2) Having UIP or probable UIP pattern on HRCT based on the ATS/ERS/JRS/ALAT guideline in 2018
(3) FVC >=50% of predicted, DLCO >=30% of predicted, and FEV1 >=0.7.
(4) Aged >=20 years and <=85 years
(5) All grade of severity (GAP index and Japanese severity of IIPs)
(6) A Patient who will receive nintedanib or pirfenidone or patients who was initiated to treatment with nintedanib or pirfenidone within 1 month
(7) Patients who agree that they participate by written consent
(8) The rate of lymphocyte is more than 30%
(9) One or more the serum auto-immune-related markers, including RF, ANA, anti-DNA, anti-ARS, anti-scl-70, SS-A, SS-B, or ANCA) is positive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 高度の心疾患を有する患者
(2) ALT、ASTのいずれかが施設基準値上限の1.5倍を超える患者
(3) 総ビリルビンが施設基準の1.5倍を超える患者
(4) 血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍を超える患者
(5) 抗腫瘍化学療法又は胸部に対する放射線治療の既往がある患者
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
(7) 呼吸機能検査が実施できない患者
(8) 免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロフォスファミド、ペニシラミン、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス水和物等）、1ヵ月以上前にステロイド、Nintedanib、Pirfenidoneの使用歴がある患者
(9) 登録時に下記疾患を合併していることが判明している患者
肺動脈性肺高血圧症、気管支喘息、サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性の悪性新生物（上皮内癌は除く）、活動性の呼吸器感染症、
(10) 出血リスクのある患者
出血のリスクがあるとは下記の通り定義する。
a. 遺伝的な出血素因を有する患者
b. 以下の治療を必要とする患者：
i. 線維素溶解薬、治療用量の抗凝固薬投与
ii. 高用量の抗血小板療法（予防的な使用は許容される）
c. 登録12ヵ月以内の出血性中枢神経系事象の既往歴
d. 登録3ヵ月以内に以下のいずれかに該当する場合：
i. 喀血または血尿
ii. 活動性消化管出血または消化管潰瘍
iii. 重大な外傷または大手術
e. 登録時PT-INRが2を超える、PTおよびAPTTの延長(基準値上限の1.5倍)を超える
(11) 過去12か月以内に血栓症の既往がある患者
(12) HBV感染患者 (HBs抗原、HBV-DNA陽性)
(13) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した患者
(14) その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Severe heart disease
(2) AST >=1.5*ULN or ALT >=1.5*ULN,
(3) T-bil >=1.5*ULN
(4) Cr >=1.5*ULN
(5) A patient who had ever received anti-cancer agents or radiation therapy
(6) Pregnancy
(7) A patient who can not receive pulmonary function test
(8) A patient who already receive immunosuppressant, including azatiopurinn, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, tacrolimus)
(9) Coexistence with pulmonary arterial hypertension, bronchial asthma, Malignant tumor, sarcoidosis, bronchiectasis, respiratory infection
(10) A patient with risk of fatal bleeding
(11) Past history of thrombosis
(12) Having HBV antigen and HVB-DNA
(13) A patient who started clinical trials less than 3 months
(14) A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安良太
ミドルネーム
姓	吾妻

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Azuma

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nipponn Medical University Musashi Kosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosigi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

a-azuma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元康
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation study

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

30

日

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