UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国における左冠動脈主幹部インターベンションに対するコホート研究

英語
Cohort Study of Left Main Coronary Intervention in Japanese National Hospital Organization Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LM-JANHO

英語
LM-JANHO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国における左冠動脈主幹部インターベンションに対するコホート研究

英語
Cohort Study of Left Main Coronary Intervention in Japanese National Hospital Organization Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LM-JANHO

英語
LM-JANHO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管イメージングが普及した我が国での左冠動脈主幹部冠動脈インターベンションの臨床的成績を、国立病院機構病院群という大規模コホートで検証する。

英語
The objective is to investigate clinical outcome of percutaneous coronary intervention (PCI) at the left main (LM) coronary artery in a large scale of cohort of National Hospital Organization (NHO), Japan, where imaging-guided intervention has been almost completely performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI後３年時の主要心脳血管イベント（MACCE：全ての死亡・脳血管障害・心筋梗塞・臨床的所見に伴う再血行再建の複合エンドポイント）

英語
Major adverse cerebro- and cardio-vascular events (MACCE) defined as composite endpoints of all cause of death, cerebrovascular disorder, myocardial infarction and clinical driven revascularization at 3-year follow-up after the LM PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時、PCI後1年、2年、3年時のMACCEの発現率、事象別発現率、累積推移

英語
Cumulative occurrence of MACCE and each event at discharge, 1-year, 2-year and 3-year follow-up

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 薬剤溶出ステントの適用と考えられる患者
3) 新規病変である患者
4) 薬剤溶出ステント留置後少なくとも6ヶ月間の2剤の抗血小板薬の投与が行えると判断された患者
5) 2016年1月1日から2020年12月31日までに左冠動脈主幹部PCIを施行された患者

英語
1) more than 20 years old
2) suitable lesion for drug-eluting stent implantation in the LM
3) de novo lesion
4) tolerable for dual antiplatelet therapy for more than 6 months
5) LMPCI performed in the NHO group from January 1, 2016 to December 31, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステント留置部位がステント再狭窄病変である患者
2) 慢性完全閉塞病変
3) バイパス手術により、左前下行枝、または、回旋枝のいずれか、あるいは、両方に良好なバイパス血流が供給されている患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
6) オプトアウトにより、情報の利用の拒否を申し出た者

英語
1) In-stent restenotic lesion
2) Chronic total occlusion
3) Left anterior descending artery and/or circumflex artery are protected by prior coronary bypass surgery
4) Female with possible or definite pregnancy
5) Unsuitable candidate judged by the responsible doctor
6) Rejection for the recruitment of personal information to the study after the notice of the study information according to the opt-out system

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉信
ミドルネーム
姓	村里

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Murasato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

y.murasato@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉信
ミドルネーム
姓	村里

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Murasato

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0928520700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.murasato@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, National Hospital Organization Kyushu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構九州医療センター

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0928520700

Email/Email

y.murasato@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録は、国立病院機構内の参加施設のホームページにオプトアウトを行った後、開始する。1年、2年、3年のフォローアップのデータは、診療録や電話による収集が行われる。

英語
The enrollment is started after the notice of study information in the home pages of participating NHO hospitals according to the opt out system. For the enrolled subjects, 3 follow up data, at 1 year, 2 year and 3 year will be obtained from medical record or telephone interview.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042551

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