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一般向け試験名/Public title

日本語
日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究

英語
Double blind Study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日向夏アラビノガラクタン研究(DB-SAHBo研究)

英語
DB-SAHBo Study (Double blind study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究

英語
Double blind Study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日向夏アラビノガラクタン研究(DB-SAHBo研究)

英語
DB-SAHBo Study (Double blind study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗しょう症の予防

英語
Prevention of the osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アラビノガラクタンを強化した日向夏みかんジュースが血中TRACP5bに影響するかを検討する。

英語
Evaluate serum TRACP5b level before and after taking Hyuganatsu orange juice containing arabinogalactane

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク（プラセボ）を90日間服用後のTRACP5b濃度に対する効果

英語
TRACP5b concentration before and after intake of Hyuganatsu juice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク（プラセボ）を90日間服用後の各種骨代謝マーカー(BAP, ucOC, HS-PTH, P1NP, 25－ヒドロキシビタミンＤ )の変化並びに、投与修了1か月後の骨代謝マーカーの変化

英語
Effects of BAP, HS-PTH, P1NP and 25hydroxy vitamin D levels after intake of Hyuganatsu juice.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジュース服用群; アラビノガラクタンを強化した日向夏ジュースを、毎日125ml, 90日間服用する

英語
Hyuganatsu juice intake group; Take 125ml of Hyuganatsu juice containing arabinogalactane every day for 90days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群(無果汁ドリンク)；無果汁ドリンクを毎日125ml, 90日間服用する

英語
Take 125ml of Placebo drink, every day for 90days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において閉経後5年以上経過したボランティア女性(年齢的には、平均閉経年齢は50歳であるので、50歳以上であることが多いと思われる)
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Female at least 5 years after menopause
2) Volunteer after informed consent with written notice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①初回の採血で、肝障害・腎障害（正常値の上限を超えている場合）が認められた症例
②骨代謝に影響を与えることが想定される疾患の女性。たとえば、骨折や糖尿病、大理石病など。
③骨代謝マーカーに影響を与えるような薬剤投与を受けている女性。たとえば、ステロイド剤やビスフォスフォネート製剤などを服用中の女性。
④柑橘系植物にアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる女性
⑤最近3か月間に柑橘類を1日1個以上食している女性
⑥その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
female with
1) elevated kidney and liver function data
2) suffering some disease that is known to
affect bone metabolism,such as bone fracture, Diabetes mellitus
3) taking medicine that affect bone metabolism, such as steroid, bisphosphonates.
4) allergy to orange.
5) persons who take orange at least one orange everyday within 3 months
6) Others

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌俊
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of OB/GYN

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

+81985850988

Email/Email

myama@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌俊
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of OB/GYN

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

+81985850988

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myama@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIYAZAKIKEN NOKYO KAJU CO. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎県農協果汁株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 崇城大学生物生命学部
2) 宮崎大学産学・地域連携センター

英語
1) SOJO UNIVERSITY Faculty of Biotechnology and Life Science
2) Center for Collaborative Research & Community Cooperation University of Miyazaki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Ethics Committee of the University of Miyazaki of Medical Sciences

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, Kihara, Kiyotkecho, Miyazaki, Japan

電話/Tel

+81-985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
対象：健常閉経後女性
介入：日向夏由来アラビノガラクタンを添加したジュースの経口摂取
比較：プラセボの経口摂取
アウトカム：Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b)の変化
統計処理：A two-way repeated measure analysis of variance (ANOVA) with Bonferroni's post hoc test
結果：TRACP5bの変化；アラビノガラクタンを添加したジュースの摂取により、TRACP5bは有意に低下した。
結論：日向夏由来アラビノガラクタンを添加したジュースの経口摂取は、骨代謝の働きを助けることにより、骨の健康維持に有効である。

英語
Objectives: Postmenopausal women
Intervention: Oral intake of juice with arabinogalactan isolated from Hyuganatsu orange.
Control: Placebo drink.
Primary outcome; Difference of Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b).
Statistics; Two-way repeated measure analysis of variance with Bonferroni's post hoc test
Results; TRACP5b level was significantly lower in study group.
Conclusion; Taking Hyuganatsu orange juice containing arabinogalactan is useful for bone health in postmenopausal women.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
閉経5年以後の女性を募集した。平均年齢は67歳(51～88歳)で、平均閉経後年数は16年(6～38年)であった。
説明会を開き、同意書を取得、採血し、除外規定に該当する症例を除外し、64名を選択した。

英語
Volunteer was recruited with local community announcement magazine. Inclusion criterion is postmenopausal women at least 5 years after menopause. Informed consent was taken and blood collection was performed. Finally, 64 women were enrolled. Average age was 67 years old (51~88) and average post menopause duration was 16 years (6~38yeasrs).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ノミネートは64名であるが、その後1名辞退者が出たため、63名でランダマイズした。介入群31名、対照群32名で開始した。途中2名転倒骨折した症例（介入群1名、対照群1名)が出たため、主要アウトカムは、介入群30名、対照群31名で行っている。

英語
After enrollment, one women declined permission due to personal reason. Therefore, 63 women were randomized. Number of intervention group was 31 and control group was 32. Two women (one intervention group and one control group) had accidentally slip down and bone fracture were occurred. Therefore, we analyzed data in 30 intervention group and 31 control group

有害事象/Adverse events

日本語
2名転倒し、骨折した。倫理委員会に報告し、本研究とは関係がないことを確認した

英語
volunteer was recruited with local community announcement magazine. Inclusion criterion is postmenopausal women at least 5 years after menopause. We reported serious adverse event (SAE) report to Ethics Committee of Faculty of Medicine University of Miyazaki. Ethical committee confirmed our adverse event was an accident and there was no relationship to study protocol.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目のTRACP5bはANOVA with Dunnet's post hoc試験で、p=0.026と介入群で有意に低値であった。
服地評価項目のうち、P1NPがANOVA with Dunnet's post hoc試験で、p=0.002と介入群で有意に低値であった。その他(ucOC, BAP, i-PTH, 25OHD) の評価項目には有意差を認めなかった。

英語
1) Primary outcome
A two-way repeated measure analysis of variance (ANOVA) with Dunnet's post hoc statistical testing was used to determine measurement variables before and after administration of Hyuganatsu.
Serum TRCP5b time course was significantly suppressed in study group when compared with control group.
2) Additional outcomes
Using same procedure, serum P1NP time course was significantly suppressed in study group. There was no significant difference in ucOC, BAP, i-PTH, 25OHD.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
there is no plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
nothing to note

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

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日本語
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