UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037304
受付番号 R000042530
科学的試験名 原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2020/07/08 12:13:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症の診断検査の比較検討


英語
A Comparison between Diagnostic Tests for Primary Aldosteronism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PA診断検査比較検討


英語
PA Diagnostic Tests Comparison

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討


英語
A Comparison between Confirmatory Tests for the Diagnosis of Primary Aldosteronism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PA確認検査比較検討


英語
PA Confirmatory Tests Comparison

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症


英語
Primary Aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症(PA)は高血圧患者の3-10%前後を占めるとされ、適切な診断・治療が行われなければ、本態性高血圧と比較して臓器合併症が多いことが知られている。日本内分泌学会が2016年に作成した「わが国の原発性アルドステロン症の診療に関するコンセンサス・ステートメント」では、PAの診断基準をカプトプリル負荷試験(CCT)、フロセミド立位試験(FUP)、生理食塩水負荷試験(SIT)、経口食塩負荷試験(OST)の4つの機能確認検査のいずれか1つが陽性であることとしているが、「機能確認検査のいずれかの検査が他と比較して感度・特異度でより優れていることを示すエビデンスはない」とされ、PAが疑われる患者の精査依頼を受ける専門医療機関としては、PAを否定するために4つの負荷試験すべてを実施する必要を生じている。本研究では、4つの機能確認検査間における検査成績の相関の有無を検討すると共に、機能確認検査毎に陽性および陰性患者の臨床像の特徴を検討することで、PA診断の簡略化と病態に則した診断法の提案を行うことを目的とする。


英語
Primary aldosteronism (PA) represents 3-10% of all hypertensive patients. The diagnosis of PA is important, because patients with PA have higher cardiovascular morbidity than patients with essential hypertension. Based on the Consensus Statement on the Clinical Practice of Primary Aldosteronism in Japan published by the Japan Endocrine Society in 2016, PA is diagnosed if one of following four confirmatory tests is positive; the captopril challenge test (CCT), furosemide-upright test (FUP), saline infusion test (SIT), or oral salt-loading test (OST). Because there are no evidences on which confirmatory test is superior than others in terms of sensitivity and specificity, we cannot completely deny PA until all the four tests have been confirmed to be negative. This might be problematic for physicians to diagnose PA for patients referred from general practitioners. In the present study, we analyze correlations among parameters of the four confirmatory tests and compare clinical characteristics between test-positive and test-negative patients for each confirmatory test. This would lead to the simplification of PA diagnosis and the proposal of diagnostic procedure that is appropriate for the clinical condition of each patient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
異なる診断検査結果の比較検討


英語
Comparisons among parameters of different diagnostic tests

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CCT負荷後アルドステロン/レニン比(ARR)、血漿アルドステロン濃度(PAC)、PAC負荷前比、FUP負荷後血漿レニン活性(PRA)、SIT負荷後PAC、OST負荷後尿中アルドステロン排泄量について相互の関係を検討する。


英語
Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能確認検査間の判定結果の整合性。各機能確認検査の有害事象。各機能確認検査で陽性となる患者群の臨床像。


英語
Concordance among confirmatory test results. Adverse events in each confirmatory test. Clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験の内2つ以上を受けた患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否しなかった患者。


英語
(1) patients for whom at least two of the CCT, SIT, FUP, and oral salt-loading test were performed, (2) patients who did not refuse to be included in the study upon information disclosure of the study on the Web site of Shizuoka General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験をいずれか1つしか受けていない、あるいはまったく受けていない患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否した患者。


英語
(1) patients for whom less than two of the confirmatory tests were performed, (2) patients who refused to be included in the study upon information disclosure of the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚久
ミドルネーム
田村


英語
Naohisa
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リサーチサポートセンター


英語
Research Support Center

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚久
ミドルネーム
田村


英語
Naohisa
ミドルネーム
Tamura

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
リサーチサポートセンター


英語
Research Support Center

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hypertension Research
Research Support Center
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立総合病院


部署名/Department

日本語
リサーチサポートセンター高血圧研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語


英語
The plasma aldosterone concentration 60 min after the load of CCT (CCT60-PAC) <=59.0 pg/mL and CCT60-plasma renin activity (PRA) >=1.05 ng/mL/h could predict negativities of SIT and FUP, respectively, with >95% specificities. The present study suggested the SIT as the next test to be done if the CCT-negative patient belonged to the subset with CCT60-PAC >59.0 pg/mL and CCT60-PRA >=1.05 ng/mL/h, otherwise the FUP should be selected.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
http://www.shizuoka-pho.jp/sogo/section/21_5ac56b85584c1/clinical-trial/info-disclosure/index.html


英語
Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.
Concordance among confirmatory test results, adverse events in each confirmatory test, and clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests are also analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 08

最終更新日/Last modified on

2020 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042530


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名