UMIN試験ID | UMIN000037304 |
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受付番号 | R000042530 |
科学的試験名 | 原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/29 |
最終更新日 | 2020/07/08 12:13:22 |
日本語
原発性アルドステロン症の診断検査の比較検討
英語
A Comparison between Diagnostic Tests for Primary Aldosteronism
日本語
PA診断検査比較検討
英語
PA Diagnostic Tests Comparison
日本語
原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討
英語
A Comparison between Confirmatory Tests for the Diagnosis of Primary Aldosteronism
日本語
PA確認検査比較検討
英語
PA Confirmatory Tests Comparison
日本/Japan |
日本語
原発性アルドステロン症
英語
Primary Aldosteronism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発性アルドステロン症(PA)は高血圧患者の3-10%前後を占めるとされ、適切な診断・治療が行われなければ、本態性高血圧と比較して臓器合併症が多いことが知られている。日本内分泌学会が2016年に作成した「わが国の原発性アルドステロン症の診療に関するコンセンサス・ステートメント」では、PAの診断基準をカプトプリル負荷試験(CCT)、フロセミド立位試験(FUP)、生理食塩水負荷試験(SIT)、経口食塩負荷試験(OST)の4つの機能確認検査のいずれか1つが陽性であることとしているが、「機能確認検査のいずれかの検査が他と比較して感度・特異度でより優れていることを示すエビデンスはない」とされ、PAが疑われる患者の精査依頼を受ける専門医療機関としては、PAを否定するために4つの負荷試験すべてを実施する必要を生じている。本研究では、4つの機能確認検査間における検査成績の相関の有無を検討すると共に、機能確認検査毎に陽性および陰性患者の臨床像の特徴を検討することで、PA診断の簡略化と病態に則した診断法の提案を行うことを目的とする。
英語
Primary aldosteronism (PA) represents 3-10% of all hypertensive patients. The diagnosis of PA is important, because patients with PA have higher cardiovascular morbidity than patients with essential hypertension. Based on the Consensus Statement on the Clinical Practice of Primary Aldosteronism in Japan published by the Japan Endocrine Society in 2016, PA is diagnosed if one of following four confirmatory tests is positive; the captopril challenge test (CCT), furosemide-upright test (FUP), saline infusion test (SIT), or oral salt-loading test (OST). Because there are no evidences on which confirmatory test is superior than others in terms of sensitivity and specificity, we cannot completely deny PA until all the four tests have been confirmed to be negative. This might be problematic for physicians to diagnose PA for patients referred from general practitioners. In the present study, we analyze correlations among parameters of the four confirmatory tests and compare clinical characteristics between test-positive and test-negative patients for each confirmatory test. This would lead to the simplification of PA diagnosis and the proposal of diagnostic procedure that is appropriate for the clinical condition of each patient.
その他/Others
日本語
異なる診断検査結果の比較検討
英語
Comparisons among parameters of different diagnostic tests
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
CCT負荷後アルドステロン/レニン比(ARR)、血漿アルドステロン濃度(PAC)、PAC負荷前比、FUP負荷後血漿レニン活性(PRA)、SIT負荷後PAC、OST負荷後尿中アルドステロン排泄量について相互の関係を検討する。
英語
Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.
日本語
機能確認検査間の判定結果の整合性。各機能確認検査の有害事象。各機能確認検査で陽性となる患者群の臨床像。
英語
Concordance among confirmatory test results. Adverse events in each confirmatory test. Clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験の内2つ以上を受けた患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否しなかった患者。
英語
(1) patients for whom at least two of the CCT, SIT, FUP, and oral salt-loading test were performed, (2) patients who did not refuse to be included in the study upon information disclosure of the study on the Web site of Shizuoka General Hospital.
日本語
(1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験をいずれか1つしか受けていない、あるいはまったく受けていない患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否した患者。
英語
(1) patients for whom less than two of the confirmatory tests were performed, (2) patients who refused to be included in the study upon information disclosure of the study.
200
日本語
名 | 尚久 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
リサーチサポートセンター
英語
Research Support Center
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527
054-247-6111
naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp
日本語
名 | 尚久 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
リサーチサポートセンター
英語
Research Support Center
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527
054-247-6111
naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp
日本語
その他
英語
Department of Hypertension Research
Research Support Center
Shizuoka General Hospital
日本語
静岡県立総合病院
日本語
リサーチサポートセンター高血圧研究部
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka General Hospital
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City
054-247-6111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立総合病院(静岡県)
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
142
日本語
英語
The plasma aldosterone concentration 60 min after the load of CCT (CCT60-PAC) <=59.0 pg/mL and CCT60-plasma renin activity (PRA) >=1.05 ng/mL/h could predict negativities of SIT and FUP, respectively, with >95% specificities. The present study suggested the SIT as the next test to be done if the CCT-negative patient belonged to the subset with CCT60-PAC >59.0 pg/mL and CCT60-PRA >=1.05 ng/mL/h, otherwise the FUP should be selected.
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
http://www.shizuoka-pho.jp/sogo/section/21_5ac56b85584c1/clinical-trial/info-disclosure/index.html
英語
Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.
Concordance among confirmatory test results, adverse events in each confirmatory test, and clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests are also analyzed.
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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