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一般向け試験名/Public title

日本語
耳科手術とＱＯＬ調査

英語
analysis on otologic surgery and quality of life(QOL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳科手術とＱＯＬ

英語
Otologic surgery and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳科手術とＱＯＬ調査

英語
Otologic surgery and quality of life(QOL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳科手術とＱＯＬ

英語

Otologic surgery and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術を行う耳科疾患

英語
ear (hearing loss) disease which surgery needed

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳疾患に対する手術治療が生活の質に与える影響を評価する.

英語
we evaluate otologic surgery and QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後の聴力結果とQOL

英語
hearing outcome after surgery and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
11)共同研究機関に所属する慢性中耳炎の既往のない健聴ボランティアの方
2)共同研究機関の耳鼻咽喉科で耳疾患により聴力改善手術を施行された者

英語
1)nornal hearing people (volunteer )
2)patients who had otologic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)心不全、呼吸不全などの理由で全身麻酔が困難と判断される患者
3)コントロールされていない糖尿病など術後経過を大きく左右する可能性がある患者
4)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1)pregnant patients
2)cardiac and pulmonary failures
3)variable factors including uncontrolled DM affected hearing outcome
4) others when doctors judged the patinets excludud.

目標参加者数/Target sample size

3960

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶
ミドルネーム
姓	神崎

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univeristy School of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otolaryngology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku

電話/TEL

0333531211

Email/Email

shokanza@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kanzaki

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kanzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univeristy School of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otolaryngology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuk

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skan@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Otologic Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本耳科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
57

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
IRB Keio Univeristy

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku

電話/Tel

0333531211

Email/Email

skan@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本耳科学会ワーキンググループで実施

英語
working group of Japan otologic society

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042526

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