UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037298 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042525 |
| 科学的試験名 | 緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/07/07 |
| 最終更新日 | 2024/07/10 10:02:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験
英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者のADLを維持する上で、専門的リハビリ介入の推奨指針として作成したOp-reha guideに従ってリハビリ専門職が行うリハビリが有効であるかを、通常リハビリとのランダム化比較により評価することである。
またその際、通常はリハビリ専門職によるリハビリを行っていない緩和ケア病棟の通常診療を観察群として置くことにより、通常リハビリの効果を定量的に把握する。
英語
To Evaluate the effectiveness of Op-reha and usual rehabilitation.
And then,
To assess the efficacy of usual rehabilitation quantitatively compared with usual care, in which the palliative care units have no available rehabilitation specialists.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
modified Barthel Index (mBI)の合計得点のベースラインから3 週間後の変化量
英語
Change in total score of modified Barthel Index (mBI)from baseline after 3 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) mBI の合計得点のベースラインから1 週間後、2 週間後の変化量
2) ｍBI の各下位項目のベースラインから1 週間後、2 週間後、3 週間後の変化量
3) mBI の合計得点および各下位項目のベースライン、1 週間後、2 週間後、3 週間後の経時的変化
4) mBI の合計得点がベースラインから10 点以上低下した患者の1 週間後、2 週間後、3 週間後の割合
5) European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative (EORTC QLQ-C15-PAL)の各ドメインのベースラインから1 週間後、2 週間後、3 週間後の変化量
6) 有害事象の有無
英語
1) Change in total score of mBI from baseline after 2 weeks/ 1 week
2)Change in each sub item score of mBI from baseline after 3 weeks/ 2 weeks/ 1 week
3) Longitudinal change in total and each sub item score of mBI in baseline, after 1 week, after 2 weeks and after 3 weeks
4) Proportion of patients who declined 10 points or more in total score of mBI from baseline after 1 week/ 2 weeks/ 3 weeks
5) Change in each domain score of EORTC QLQ-C15-PAL from baseline after 3 weeks/ 2 weeks/ 1 week
6) Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者に対する専門的リハビリ介入の推奨指針として作成したOp-rehaガイドに従い、リハビリ専門職がリハビリを行う。
英語
specialized rehabilitation following the Op-reha guide provided by rehabilitation therapist (Op-reha group)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：リハビリ専門職が各施設で通常行っているリハビリ（通常リハビリ）を行う。
英語
usual rehabilitation provided by specialized rehabilitation therapist (Usual rehab group)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
観察群：リハビリ専門職によるリハビリを除いた通常診療を行う。
英語
Usual care without specialized rehabilitation
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 緩和ケア病棟に入院している（緩和ケア病棟への初回入院に限る）
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) がんと診断されている（臨床学的診断）
4) 治癒目的での治療が行われていない（治療とは、手術、化学療法、放射線療法の三大治療を言う）
5) Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status が2または3
6) 臨床医の判断で予後が3週間以上見込まれる（参考値としてPalliative Prognostic Index（PPI）が6点以下）
7) 緩和ケア病棟入院後1週間以内にリハビリを開始する（RCT群のみ）
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Hospitalized in PCU (only initial hospitalization of PCU)
2) Patients who are 20 years old or more at the time of the informed consent.
3) Clinical cancer diagnosis
4) No treatment with curative intent(treatment is surgery, chemotherapy and Radiation therapy)
5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status= 2-3
6) Life expectancy to be 3 weeks or more (Palliative Prognostic Index or less 6)
7) Starting rehabilitation within 1 week after hospitalization of PCU (RCT group)
8) Patients who agree to participate in the study with the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重度の苦痛症状がある（STASの疼痛コントロール/その他の症状コントロール/患者の不安のいずれか1つでも4だと該当）
2) 緩和ケア病棟入院時点で約1～2週間後の退院・転院が決まっている（短期のレスパイト入院など）
3) 荷重骨の切迫骨折などのために荷重制限が必要と臨床的に判断される患者
4) 神経ブロック術や経皮的椎体形成術（骨セメント術）を行う予定のある患者
5) その他、本研究の対象として担当医師またはリハビリ担当者が不適当と判断した患者
英語
1) Severe symptom burden (any of STAS 3 items (Pain control/Other symptom control/Patient anxiety) = score 4)
2) Respite admission (admission term is about within 1-2 weeks)
3) Road limited due to impending bone fractur
4)Nerve block anesthesia or Percutaneous vertebroplasty (cement composition)
5) The physicians or rehabilitation therapists in charge judge it difficult for their patients to participate in the program
目標参加者数/Target sample size
135
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 菜々子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西山 |
英語
| 名 | Nanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishiyama |
所属組織/Organization
日本語
NPO法人JORTC
英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
所属部署/Division name
日本語
臨床研究部門
英語
Department of Clinical research
郵便番号/Zip code
116-0013
住所/Address
日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6K・Sビル302
英語
302,2-54-6, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5604-9850
Email/Email
nishiyama-nnk@umin.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 菜々子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西山 |
英語
| 名 | Nanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishiyama |
組織名/Organization
日本語
NPO法人JORTC
英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
部署名/Division name
日本語
臨床研究部門
英語
Department of Clinical research
郵便番号/Zip code
116-0013
住所/Address
日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6K・Sビル302
英語
302,2-54-6, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5604-9850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nishiyama-nnk@umin.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NPO法人JORTC
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業（2019～2021年度）
革新的がん医療実用化事業（2022年度～）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
住所/Address
日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006, Japan
電話/Tel
06-6942-1331
Email/Email
408-chiken@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
市立芦屋病院（兵庫県）
JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都）
甲南医療センター（兵庫県）0
大阪赤十字病院（大阪府）
薬師山病院（京都府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
東北大学病院（宮城県）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
横浜南共済病院（神奈川県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
済生会神奈川県病院（神奈川）
男山病院（京都府）
南部病院（沖縄県）
沖縄病院（沖縄県）
市立東大阪医療センター（大阪府）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟）
富山赤十字病院（富山県）
HITO病院（愛媛県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
筑波メディカルセンター病院（茨城県）
仙台オープン病院（宮城県）
TMGあさか医療センター（埼玉県）
京都医療センター（京都府）
出島病院（長崎県）
廿日市記念病院（広島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
187
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042525
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
