UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037298
受付番号 R000042525
科学的試験名 緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/07
最終更新日 2024/01/09 12:14:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験


英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験


英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験


英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験


英語
A study to confirm the efficacy of specialized rehabilitation for cancer patients in palliative care units
; A multi-center randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者のADLを維持する上で、専門的リハビリ介入の推奨指針として作成したOp-reha guideに従ってリハビリ専門職が行うリハビリが有効であるかを、通常リハビリとのランダム化比較により評価することである。
またその際、通常はリハビリ専門職によるリハビリを行っていない緩和ケア病棟の通常診療を観察群として置くことにより、通常リハビリの効果を定量的に把握する。


英語
To Evaluate the effectiveness of Op-reha and usual rehabilitation.
And then,
To assess the efficacy of usual rehabilitation quantitatively compared with usual care, in which the palliative care units have no available rehabilitation specialists.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
modified Barthel Index (mBI)の合計得点のベースラインから3 週間後の変化量


英語
Change in total score of modified Barthel Index (mBI)from baseline after 3 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) mBI の合計得点のベースラインから1 週間後、2 週間後の変化量
2) mBI の各下位項目のベースラインから1 週間後、2 週間後、3 週間後の変化量
3) mBI の合計得点および各下位項目のベースライン、1 週間後、2 週間後、3 週間後の経時的変化
4) mBI の合計得点がベースラインから10 点以上低下した患者の1 週間後、2 週間後、3 週間後の割合
5) European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative (EORTC QLQ-C15-PAL)の各ドメインのベースラインから1 週間後、2 週間後、3 週間後の変化量
6) 有害事象の有無


英語
1) Change in total score of mBI from baseline after 2 weeks/ 1 week
2)Change in each sub item score of mBI from baseline after 3 weeks/ 2 weeks/ 1 week
3) Longitudinal change in total and each sub item score of mBI in baseline, after 1 week, after 2 weeks and after 3 weeks
4) Proportion of patients who declined 10 points or more in total score of mBI from baseline after 1 week/ 2 weeks/ 3 weeks
5) Change in each domain score of EORTC QLQ-C15-PAL from baseline after 3 weeks/ 2 weeks/ 1 week
6) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者に対する専門的リハビリ介入の推奨指針として作成したOp-rehaガイドに従い、リハビリ専門職がリハビリを行う。


英語
specialized rehabilitation following the Op-reha guide provided by rehabilitation therapist (Op-reha group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:リハビリ専門職が各施設で通常行っているリハビリ(通常リハビリ)を行う。


英語
usual rehabilitation provided by specialized rehabilitation therapist (Usual rehab group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
観察群:リハビリ専門職によるリハビリを除いた通常診療を行う。


英語
Usual care without specialized rehabilitation

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 緩和ケア病棟に入院している(緩和ケア病棟への初回入院に限る)
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) がんと診断されている(臨床学的診断)
4) 治癒目的での治療が行われていない(治療とは、手術、化学療法、放射線療法の三大治療を言う)
5) Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status が2または3
6) 臨床医の判断で予後が3週間以上見込まれる(参考値としてPalliative Prognostic Index(PPI)が6点以下)
7) 緩和ケア病棟入院後1週間以内にリハビリを開始する(RCT群のみ)
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Hospitalized in PCU (only initial hospitalization of PCU)
2) Patients who are 20 years old or more at the time of the informed consent.
3) Clinical cancer diagnosis
4) No treatment with curative intent(treatment is surgery, chemotherapy and Radiation therapy)
5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status= 2-3
6) Life expectancy to be 3 weeks or more (Palliative Prognostic Index or less 6)
7) Starting rehabilitation within 1 week after hospitalization of PCU (RCT group)
8) Patients who agree to participate in the study with the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の苦痛症状がある(STASの疼痛コントロール/その他の症状コントロール/患者の不安のいずれか1つでも4だと該当)
2) 緩和ケア病棟入院時点で約1~2週間後の退院・転院が決まっている(短期のレスパイト入院など)
3) 荷重骨の切迫骨折などのために荷重制限が必要と臨床的に判断される患者
4) 神経ブロック術や経皮的椎体形成術(骨セメント術)を行う予定のある患者
5) その他、本研究の対象として担当医師またはリハビリ担当者が不適当と判断した患者


英語
1) Severe symptom burden (any of STAS 3 items (Pain control/Other symptom control/Patient anxiety) = score 4)
2) Respite admission (admission term is about within 1-2 weeks)
3) Road limited due to impending bone fractur
4)Nerve block anesthesia or Percutaneous vertebroplasty (cement composition)
5) The physicians or rehabilitation therapists in charge judge it difficult for their patients to participate in the program

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
菜々子
ミドルネーム
西山


英語
Nanako
ミドルネーム
Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
NPO法人JORTC


英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部門


英語
Department of Clinical research

郵便番号/Zip code

116-0013

住所/Address

日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6K・Sビル302


英語
302,2-54-6, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5604-9850

Email/Email

nishiyama-nnk@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
菜々子
ミドルネーム
西山


英語
Nanako
ミドルネーム
Nishiyama

組織名/Organization

日本語
NPO法人JORTC


英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)

部署名/Division name

日本語
臨床研究部門


英語
Department of Clinical research

郵便番号/Zip code

116-0013

住所/Address

日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6K・Sビル302


英語
302,2-54-6, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5604-9850

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishiyama-nnk@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人JORTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業(2019~2021年度)
革新的がん医療実用化事業(2022年度~)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006, Japan

電話/Tel

06-6942-1331

Email/Email

408-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立芦屋病院(兵庫県)
JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)
甲南医療センター(兵庫県)0
大阪赤十字病院(大阪府)
薬師山病院(京都府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
東北大学病院(宮城県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
横浜南共済病院(神奈川県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
済生会神奈川県病院(神奈川)
男山病院(京都府)
南部病院(沖縄県)
沖縄病院(沖縄県)
市立東大阪医療センター(大阪府)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟)
富山赤十字病院(富山県)
HITO病院(愛媛県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
筑波メディカルセンター病院(茨城県)
仙台オープン病院(宮城県)
TMGあさか医療センター(埼玉県)
京都医療センター(京都府)
出島病院(長崎県)
廿日市記念病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 07

最終更新日/Last modified on

2024 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名