UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037296
受付番号 R000042521
科学的試験名 アウトカム基盤型教育に基づいた補助人工心臓の看護師教育プログラムー導入効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/06
最終更新日 2019/07/06 19:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アウトカム基盤型教育に基づいた補助人工心臓の看護師教育ー看護師教育プログラムの作成と運用・評価ー


英語
Application and evaluation of outcome-based education into Ventricular Assist Device Nursing educational program.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アウトカム基盤型教育を基にした看護師へのVAD教育


英語
Effectiveness of VAD Nursing educational program characterized by outcome-based education.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アウトカム基盤型教育に基づいた補助人工心臓の看護師教育プログラムー導入効果に関する検討


英語
Effectiveness of VAD Nursing educational program characterized by outcome-based education.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アウトカム基盤型教育による補助人工心臓看護教育効果


英語
Effectiveness of VAD Nursing educational program characterized by outcome-based education.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環器病棟看護師


英語
Nurses working at cardiovascular surgery and cardiology ward.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在看護師へのVAD教育として一環した方法は確立しておらず、各施設が独自の方法で各看護師を教育指導しているのが現状である。
 そこで本研究では先行研究で決定した循環器病棟看護師のコンピテンシーを基にしたアウトカム基盤型教育によるVAD教育プログラムを実施、評価することを目的とする。


英語
To clarify the effectiveness of the VAD nursing educational program characterized by outcome-based education in nurses working at cardiovascular surgery and cardiology unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後で評価する行動観察評価票の合計得点の上昇率


英語
A difference in total rating scales between pre-intervention period and post-intervention period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動観察評価票の各項目の平均点比較


英語
Changes in rating scales in each category between pre-intervention period and post-intervention period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①対象者に対して行動観察評価票を用いてVAD看護能力の状況を評価する。VAD認定をもつ看護師2人で行う。
②VAD看護教育を実施する。
③2020年1月に対象者全員のVAD看護能力の評価を行動観察評価票を用いて行う。


英語
1:In a pre-intervention phase, capabilities of all participants are evaluated by two nurses with specialized knowledge of VAD using rating scales.
2:The participants recieve the educational program for VAD Nursing
3:After the education completes, the above-mentioned evaluations are performed again as a post-intervention phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
VAD看護教育を受講した循環器病棟看護師のうち、研究参加に同意した看護師


英語
Nurses who work at cardiovascular surgery and cardiology ward.
Nurses who join this education program after getting informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
看護師長、研究メンバー(=VAD認定看護師2名) 
時短勤務で教育に参加できない看護師


英語
A head nurse
VAD Nurses who are rathers
A nurses who is not able to join this education due personal circumstances

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道代
ミドルネーム
阿部


英語
Michiyo
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院看護部


英語
Tohoku university hospital Nursing division

所属部署/Division name

日本語
東9階病棟


英語
East 9 ward

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

akiko-kusakari.b2@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜紀子
ミドルネーム
草刈


英語
Akiko
ミドルネーム
Kusakari

組織名/Organization

日本語
東北大学病院看護部


英語
Tohoku university hospital Nursing division

部署名/Division name

日本語
東9階病棟


英語
East 9 ward

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko-kusakari.b2@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku universiy hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語
看護部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku university hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 06

最終更新日/Last modified on

2019 07 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名