UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037292
受付番号 R000042516
科学的試験名 障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/10
最終更新日 2022/04/11 11:32:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究

英語
The investigation on physical and psychological changes by equine-assisted therapy/education in patients with disabilities.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
馬介在療法・療育研究

英語
Physical and psychological effects of hippotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究

英語
The investigation on physical and psychological changes by equine-assisted therapy/education in patients with disabilities.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
馬介在療法・療育研究

英語
Physical and psychological effects of hippotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、自閉スペクトラム症、脳性麻痺

英語
Stroke, Autism Spectrum Disorder(ASD), Cerebral Palsy(CP)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中、自閉スペクトラム症および脳性麻痺の患者を対象として実施される馬を介在させた活動による患者の身体運動能力の変化および精神的変化を、一定の科学的評価方法に基づいて検証することにより、馬介在療法・療育の意義を明らかにする。

英語
This study is aimed to elucidate the significance of equine-assisted therapy and education in patients with stroke, ASD, and CP through scientific evaluation on their physical and mental changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中では、mRS（modified Rankin Scale）、脳性麻痺では粗大運動能力分類システム（GMFCS）、自閉スペクトラム症ではCARS（Childhood Autism Rating Scale）を用いる。
測定：脳卒中および脳性麻痺では、10m歩行試験（5m往復）、Timed up & go試験（TUG試験）を行う。歩行試験では、歩行中の二次元画像解析による歩行運動能力および身体各部位の動きに関する解析を行う。TUG試験では椅子からの立ち上がり→3m往復歩行→着席までの遂行時間を測定する。

英語
The modified Rankin Scale(mRS), Gross Motor Function Classification System(GMFCS), and Childhood Autism Rating Scale(CARS) are used for outcomes in stroke, cerebral palsy, and autism spectrum disease(ASD), respectively.
Measurements: 10m-walking test and timed up and go test are performed for stroke and cerebral palsy patients, respectively. In the walking test, the gait exercise ability and movement of each part of body are analyzed by two-dimensional image analysis. In the TUG test, the performance time while a participant stands up from a chair and sits down accompanied by 3m-walk turn is measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳性麻痺では粗大運動能力尺度（GMFM）、自閉スペクトラム症ではABC（Aberrant Behaviour Checklist）を用いる。一部の脳卒中患者では、重心動揺検査（開眼、閉眼）を行う。

英語
GMFM is used for cerebral palsy, while ABC is for ASD. 1n some patients with stroke the stabilometry test is performed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乗馬療法（通常約20分／週）

英語
Hippotherapy(basically 20min. once week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非療法群または年齢をマッチさせた正常データベース群

英語
Control group without hippotherapy or age-mached normal database

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中
発症後２年以上経過した患者

自閉スペクトラム症
乗馬群：年齢６歳以上１６歳未満（小中学校の児童、生徒相当）で、医療機関の診断によって自閉症スペクトラム症と診断されている患者
対照群：同様の年齢で協力医療機関で確定診断された患者

脳性麻痺
乗馬群：年齢6歳以上30歳未満で医療機関の診断によって脳性麻痺症と診断されている患者
対照群：同様の年齢で協力医療機関で確定診断された患者

英語
Stroke
Basically patients over 2 years after onset

ASD
Hippotherapy group: patients aging 6 to <16 years, who were diagnosed as autism spectrum disease by medical institutes. These patients are assigned for horse-riding program.
Control group: patients with the same ages as the hippotherapy group, who were diagnosed as autism spectrum disease by medical institutes. These patients are subjected to regular therapeutic program without horse-riding.

CP
Patients aging 6 to <30 years, who were diagnosed as cerebral palsy by medical institutes. These patients are assigned for horse-riding program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高血圧、てんかん、重症の不整脈、骨粗しょう症、重度の側弯症患者
・頭部の支持力が著しく弱い方
・関節や腱の外科手術を受けた方
・過去に乗馬経験、乗馬レッスンの経験がある方
・自閉症スペクトラム障害で他の療育を現在受けている方
・自閉症スペクトラム障害で研究参加中に処方変更があった

英語
1.Patients with hypertension, epilepsy, arrhythmia, osteoporosis and severe scoliosis
2.Patients with severe instability of the head
3.Patients with surgical treatments of joints and/or tendons
4.Patients who once experienced horse-riding lessons
5.Patients who have been received other special treatments
6.Patients who were subjected to change the design of treatment program during participation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正博
ミドルネーム
姓 井原

英語
名 Masahiro
ミドルネーム
姓 Ihara

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部

英語
Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

320-0003

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市豊郷台1丁目1

英語
1-1 Toyosatodai, Utsunomiya, Tochigi 320-0003, Japan

電話/TEL

028-627-7111

Email/Email

ihara331@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博一
ミドルネーム
姓 局

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Tsubone

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人障害者のための馬事普及協会

英語
Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE, Japan

部署名/Division name

日本語
研究主任

英語
Research organizer

郵便番号/Zip code

321-0921

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市平出町2777-1

英語
2777-1 Hiraide, Utsunomiya, Tochigi 321-0921, Japan

電話/TEL

080-8908-4763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuhiro123@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人障害者のための馬事普及協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Riding Club Association of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人全国乗馬倶楽部振興協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo 173-8605, Japan

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
脳卒中症例：歩行試験において、乗馬後は乗馬前に比べて歩長の増大およびTimed-up & Go時間の短縮傾向が認められた。歩行時の股関節および膝関節の運動域の増大が認められ、とくに麻痺側での変化が大きかった。脳性麻痺症例：歩行試験で、TUGなど一部の歩行能力指標で改善傾向が観察された。発達障害症例：ABC-J評価では、興奮性、無気力、常同行動、多動、不適切な言葉のすべてのサブスケールで改善傾向がみられ、とくに興奮性、無気力、多動のサブスケールでは変化が明瞭であった。

英語
Stroke and cerebral palsy cases
Gait performance tests: The increase in stride length and the shortening of performance time in Timed-up and Go test were observed in patients with riding programs.
Development disability cases
ABC-J scores in subscales of excitatory, lethargy and hyperactivity were significantly changed during the observation period in participants with riding programs.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 03 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中患者（男女）、脳性麻痺児（男女）、発達障害児（男女）

英語
Stroke patients(male, female)
Children with cerebral palsy(male, female) and developmental disorders(male, female)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験に先立って、試験協力者へのインフォームドコンセント・アセントを行い実施した。

英語
Participants who signed the informed consent or informed assent were recruited in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行機能（脳卒中患者、脳性麻痺児）、精神機能（ABC-J, CARS）（発達障害児）

英語
Gait functions(stroke patients, CP children) and psychological functions(children with developmental disorders)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 04 月 10 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 11 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名