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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037288
受付番号 R000042514
科学的試験名 スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する 高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
Effects of intake of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
一般向け試験名略称/Acronym スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
Effects of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and QOL
科学的試験名/Scientific Title スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
Effects of intake of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
Effects of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱 Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では介護保険サービスを利用する高齢者を対象に1日1回のスケトウダラタンパク質配合スープの摂取が、骨格筋量や筋力の増加、身体機能改善に与える影響について単群前後比較介入試験で探索的に検証する。 To evaluate the effectiveness of Alaska pollock protein intake for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋肉、筋力、椅子立ち座りテスト、通常歩行速度、QOL muscle mass, muscle strength, 5 times chair stand test, gait speed, QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養状態、下腿周囲長、体重、体脂肪量 Nutritional status, lower thigh circumference, body weight, body fat mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スケトウタラ由来のパウダーを120mlのお湯で溶解し、毎日12週間摂取する。 All participants are taken the Alaska pollock protein powder with 120 ml of hot water once a day for 12 weeks. Before and after the 12-week intervention, physical examination and questionnaire are performed.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上で入所施設を利用する要介護1以上の高齢者 The subjects are elderly people aged over 65 years using long-term care service.
除外基準/Key exclusion criteria ・心臓にペースメーカーを装着している
・膝や腰部などの関節痛や可動制限がみられる
・本研究開始時の2か月前までに治験を含む他の臨床研究に参加している
・摂食嚥下の機能障害がある
・歩行機能障害がある
・医師より食事・運動制限を受けている
・糖尿病、慢性腎臓病の診断・治療を受けている
・週2回以上の高強度負荷レジスタンス運動を行っている
・食物アレルギー(魚類、乳、大豆、鶏肉)を有している、または過去に発症した経験がある
People with cardiac pacemaker, arthralgia such as knees and hips, dysphagia, movement disability, diet therapy, diabetes and chronic kidney disease are excluded. In addition, people with habitual resistance exercise of high intensity load, and food allergies (fish, milk, soy, chicken) are excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博康
ミドルネーム
Hiroyasu
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL 0886337587
Email/Email mori.hiroyasu@tokushim-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博康
ミドルネーム
Hiroyasu
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL 0886337587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.hiroyasu@tokushim-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippom Suisan Kaisha,Led. Functional,ingredient research section food function R&D center.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社 食品機能科学研究所 機能性素材開発課
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
住所/Address 蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/Tel 0886339294
Email/Email first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042514
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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