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一般向け試験名/Public title

日本語
女性腹圧性尿失禁に対するフェミスキャンを用いたバイオフィードバック訓練におけるリハビリテーション介入の効果判定

英語
Evaluation of the effect of rehabilitation intervention in biofeedback training using Femiscan for female stress urinary incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹圧性尿失禁に対するリハビリテーション

英語
Rehabilitation for stress urinary incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性腹圧性尿失禁に対するフェミスキャンを用いたバイオフィードバック訓練におけるリハビリテーション介入の効果判定

英語
Evaluation of the effect of rehabilitation intervention in biofeedback training using Femiscan for female stress urinary incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹圧性尿失禁に対するリハビリテーション

英語
Rehabilitation for stress urinary incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁／女性

英語
stress urinary incontinence/Female

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹圧性尿失禁を有する女性患者に対するリハビリテーション介入の効果を検討するために、フェミスキャンをで測定された骨盤底筋の収縮力の変化を検討する。

英語
To examine the effects of rehabilitation interventions on female patients with stress urinary incontinence, we examine changes in pelvic floor muscle contraction measured with Femiscan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋出力値

英語
EMG output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OABSS
ICIQ-SF
排尿日誌

英語
OABSS
ICIQ-SF
Urination diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨盤底筋トレーニング

英語
Pelvic floor muscle training

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹圧性尿失禁を持つ女性患者
リハビリテーション通院可能な患者

英語
Female patient with stress urinary incontinence
Patients who can go outpatient continuously for rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹圧性尿失禁以外の尿失禁患者
認知機能低下
妊娠中および産後の患者
本研究に用いる機器、薬剤に過敏症を有する患者

英語
Urinary incontinence patients other than stress urinary incontinence
Patients with cognitive decline
Patients during pregnancy and postpartum
Patients with hypersensitivity to devices and drugs used in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	美津島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2215

Email/Email

mizushima@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	美濃和

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Minowa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriko-a@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokko Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokko Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学臨床研究審査委員会

英語
IRB of Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2490/jjrmc.60.S1388

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2490/jjrmc.60.S1388

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
症例数45例。年齢、平均70.6±10.3歳
介入期間は平均67.7±28.1日　介入回数は平均3.6回。
ICIQ-SFの結果は改善30例、不変9例、悪化6例。
介入回数２回と３回以上のICIQ-SF変化では２回が平均1.09点
3回以上では平均3.15点となりマンホイットニーU検定において有意差あり
腹圧性尿失禁におけるQOLは多くの症例で改善し理学療法の施行は有効であったと考えられる。
特に介入回数が３回以上の症例で有意なICIQ-SFの改善がみられたことは理学療法士による頻回な介入で改善が促されることが示唆された

英語
Number of cases 45. Mean age 70.6 years.
Duration of intervention, mean 67.7 days Number of interventions, mean 3.6.
ICIQ-SF results improved in 30 cases, remained unchanged in 9 cases and worsened in 6 cases.
ICIQ-SF change between two and three or more interventions averaged 1.09 points for two interventions.
3 or more times averaged 3.15 points and there was a significant difference in the Mann-Whitney U test

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腹圧性尿失禁を有する女性外来患者

英語
Female outpatients with abdominal pressure urinary incontinence

参加者の流れ/Participant flow

日本語
理学療法内容は骨盤底筋トレーニングとして服の上から骨盤底筋触診し、瞬発力強化のための１秒収縮、
持久力強化のための５秒収縮を指導した。
生活指導では適正なBMI指導・飲水量の指導・散歩など軽度な身体活動の維持を指導した。
自宅での自主トレーニング内容はパンフレットを用いて指導した。

英語
Physiotherapy included palpation of the pelvic floor muscles from over clothing as part of pelvic floor muscle training, and one-second contractions to strengthen instantaneous force,
5-second contractions to strengthen endurance.
In terms of lifestyle guidance, the participants were instructed on appropriate BMI, the amount of water they should drink and how to maintain light physical activity such as walking.
The content of independent training at home was taught using pamphlets.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢・介入期間・介入回数・国際尿失禁会議QOL質問票、ICIQ-SF

英語
Age, duration of intervention, number of interventions, International Congress on Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire, ICIQ-SF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

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