UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037289 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042510 |
| 科学的試験名 | ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究―ランダム化比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/07/05 |
| 最終更新日 | 2023/01/13 09:09:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究―ランダム化比較試験―
英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究
英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究―ランダム化比較試験―
英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究
英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
社会的ひきこもり（ひきこもり）
英語
Hikikomori (social withdrawal)
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
社会的ひきこもり状況にある当事者に対応する知識およびスキルをひきこもり者の家族（特に親）が習得するためのプログラム（家族向けひきこもり教育支援プログラム）の効果に関して、ひきこもり者の家族を対象とした介入試験を実施する
英語
The purpose of the present study is to evaluate the effectiveness of the family intervention program. The program is an educational program for family members of hikikomori sufferers to obtain the skills in supporting hikikomori sufferers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラム受講群のプログラム実施から2ヶ月後の時点で実施した自記式アンケートのうち、対応スキル得点をプログラム受講群および標準介入群の間で比較
英語
Comparison of score of perceived skills in supporting hikikomori sufferers between intervention group and TAU group after 2 months of participating in the program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
プログラム参加前、参加後、参加2ヶ月後、参加6ヶ月後の各時点におけるひきこもり者への対応スキル、対応への自信、偏見、ひきこもり者への態度およびひきこもり適応行動・問題行動の変化量、および参加者から情報収集したひきこもり者の行動変化
英語
Changes in scores of each time point (pre-program, post-program, 2 months after the program, 6 months after the program) of self-rated questionnaires: perceived skills in supporting hikikomori sufferers, confidence, stigma toward mental health problems, attitude toward hikikomori sufferers by participants, hikikomori problematic behavior and adaptive behavior. And behavioral changes in hikikomori sufferers reported by participants.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プログラム受講群：ひきこもり者の家族に対する標準介入に加えて、プログラムを受講（1回180分、全3回、隔週で実施）
英語
Intervention group: Family intervention program (consisted of 3 sessions, 180 min. per session, held in every other weeks) + TAU (family support)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準介入群：ひきこもり者の家族に対する標準介入のみ
英語
TAU group: TAU (family support)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）ひきこもり状況にある当事者（ひきこもり者）と同居し、ひきこもり者に関わっている者（主として親）
（２）標準的なひきこもり支援（標準的介入）をすでに受けている
（３）研究参加時点における年齢が20歳以上
（４）同居するひきこもり者のひきこもり期間が6ヶ月以上
（５）文書による同意が得られた者
英語
(1) Subject who is living with hikikomori sufferers.
(2) Subject who is already utilizing hikikomori support.
(3) Subject who is over 20 years of age.
(4) Duration of hikikomori period of hikikomori sufferer is over six months.
(5) Subject with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）MHFAプログラムの受講経験がある者
（２）事前面談から遡って6ヶ月の間に、ひきこもり者自身が精神保健福祉センターやひきこもり地域支援センターといったひきこもり支援機関を継続的に利用、または医療機関を継続的に受診している
（３）日本語の読み書きが困難な者
（４）重篤な身体疾患または抑うつ・気分の不安定さ等の精神症状のために、安定して継続したプログラム受講が困難と判断された者
（５）ひきこもり者からの日常的な暴力が確認された者
（６）ひきこもり者自身の激しい攻撃性などにより、介入によって参加者またはその家族に危険が生じることが想定される状態の者
（７）ひきこもり者の希死念慮あるいは自傷行為などにより、介入によってひきこもり者自身に危険が生じることが想定される状態の者
（８）その他、試験担当者が不適当と判断した者
英語
(1) Subject who has already participated in Mental Health First Aid program.
(2) Hikikomori sufferer is regulary utilizing a hikikomori support and/or a psychiatric service.
(3) Subject who has difficulty in literacy of Japanese.
(4) Subject who has difficulty in taking program regulary due to severe physical or mental symptoms.
(5) Harmful behavior (e.g. daily violence) by hikikomori sufferer is confirmed.
(6) Risk of harmful behavior such as severe aggression by hikikomori sufferer is confirmed.
(7) Risk of self-harm of hikikomori sufferers such as self-injury or suicidal thoughts is confirmed.
(8) Subject who is considered as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野
英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
092-642-5627
Email/Email
kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野
英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (Japan Agency for Medical Research and Development: AMED)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Hospital IRB
住所/Address
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel
092-642-5082
Email/Email
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyt.2022.1029653/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
29
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日本におけるCOVID-19流行により本試験を中止した。
英語
The study was discontinued in December 2020 due to COVID-19 pandemic in Japan.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042510
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