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UMIN試験ID UMIN000037286
受付番号 R000042505
科学的試験名 実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/05
最終更新日 2020/03/03 13:48:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究-


英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice -Retrospective observation research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討


英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討


英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討


英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症


英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、CSS(Constipation Scoring System)を用いて65歳以上の高齢者慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。


英語
To examine efficacy and safety of elobixibat using Constipation Scoring Systemin (CSS) in elderly patients with chronic constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘スコア(CSS合計点)の投与開始前と投与2週後の比較


英語
Comparison of CSS total score between baseline and at weeks 2 of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便秘スコア(CSS)の各症状の投与開始前と投与2週後の比較
ブリストル便形状スケール(BSFS)の投与開始前と投与2週後の比較
など


英語
Comparison of CSS sub score sbetween baseline and at weeks 2 of administration
Comparison of Bristol Stool Form Scale (BSFS) between baseline and at weeks 2 of administration
etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①65歳以上の男女
②以下の6項目のうち、2項目以上を満たす慢性便秘症患者
a. 排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。
b. 排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便または硬便(BSFSでタイプ1か2)である。
c. 排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。
d. 排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。
e. 排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である。
f. 自発的な排便回数が、週に3回未満である。
③2018年4月19日から2019年3月31日にエロビキシバットの投与が 開始された患者(他の便秘薬との併用可)


英語
1. Patients with 65 years or older
2. Patients with chronic constipation who must include 2 or more the following 6 items
a. Straining during more than one-fourth of defecations
b. Lumpy or hard stools (BSFS 1or 2) more than one-fourth of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
d.Sensation of anorectal obstruction/blockage more than
one-fourth of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than one fourth of defecations
f. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week
3. Patients who starts Elobixibat administration from April 19, 2018 to March 31, 2019 (including concomitant use with other constipation drugs)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者


英語
1. Patients who had a history of hypersensitivity of elobixibat
2. Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia etc.
3. Patients who are suspected constipation due to organic disease
4. Patients whose physicians judged that administration of elobixibat was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
安部
ミドルネーム
達也


英語
Abe
ミドルネーム
Tatsuya

所属組織/Organization

日本語
医療法人健康会 くにもと病院


英語
Kunimoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

070-0061

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号


英語
7-2-1, Akebono1-jo, Asahikawa Shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-25-2241

Email/Email

abetatsuya99@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安部
ミドルネーム
達也


英語
Abe
ミドルネーム
Tatsuya

組織名/Organization

日本語
医療法人健康会 くにもと病院


英語
Kunimoto Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

070-0061

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号


英語
7-2-1, Akebono1-jo, Asahikawa Shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-25-2241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abetatsuya99@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kunimoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人健康会 くにもと病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. , EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会


英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号


英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健康会 くにもと病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042505


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042505


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名