UMIN試験ID | UMIN000037286 |
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受付番号 | R000042505 |
科学的試験名 | 実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/05 |
最終更新日 | 2020/03/03 13:48:21 |
日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究-
英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice -Retrospective observation research-
日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice
日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice
日本語
実地臨床における高齢者慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of elobixibat in elderly patients with chronic constipation in clinical practice
日本/Japan |
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慢性便秘症
英語
Chronic constipation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、CSS(Constipation Scoring System)を用いて65歳以上の高齢者慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。
英語
To examine efficacy and safety of elobixibat using Constipation Scoring Systemin (CSS) in elderly patients with chronic constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
便秘スコア(CSS合計点)の投与開始前と投与2週後の比較
英語
Comparison of CSS total score between baseline and at weeks 2 of administration
日本語
便秘スコア(CSS)の各症状の投与開始前と投与2週後の比較
ブリストル便形状スケール(BSFS)の投与開始前と投与2週後の比較
など
英語
Comparison of CSS sub score sbetween baseline and at weeks 2 of administration
Comparison of Bristol Stool Form Scale (BSFS) between baseline and at weeks 2 of administration
etc.
観察/Observational
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①65歳以上の男女
②以下の6項目のうち、2項目以上を満たす慢性便秘症患者
a. 排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。
b. 排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便または硬便(BSFSでタイプ1か2)である。
c. 排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。
d. 排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。
e. 排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である。
f. 自発的な排便回数が、週に3回未満である。
③2018年4月19日から2019年3月31日にエロビキシバットの投与が 開始された患者(他の便秘薬との併用可)
英語
1. Patients with 65 years or older
2. Patients with chronic constipation who must include 2 or more the following 6 items
a. Straining during more than one-fourth of defecations
b. Lumpy or hard stools (BSFS 1or 2) more than one-fourth of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
d.Sensation of anorectal obstruction/blockage more than
one-fourth of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than one fourth of defecations
f. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week
3. Patients who starts Elobixibat administration from April 19, 2018 to March 31, 2019 (including concomitant use with other constipation drugs)
日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者
英語
1. Patients who had a history of hypersensitivity of elobixibat
2. Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia etc.
3. Patients who are suspected constipation due to organic disease
4. Patients whose physicians judged that administration of elobixibat was inappropriate
160
日本語
名 | 安部 |
ミドルネーム | |
姓 | 達也 |
英語
名 | Abe |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya |
日本語
医療法人健康会 くにもと病院
英語
Kunimoto Hospital
日本語
院長
英語
Director
070-0061
日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号
英語
7-2-1, Akebono1-jo, Asahikawa Shi, Hokkaido, Japan
0166-25-2241
abetatsuya99@gmail.com
日本語
名 | 安部 |
ミドルネーム | |
姓 | 達也 |
英語
名 | Abe |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya |
日本語
医療法人健康会 くにもと病院
英語
Kunimoto Hospital
日本語
院長
英語
Director
070-0061
日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号
英語
7-2-1, Akebono1-jo, Asahikawa Shi, Hokkaido, Japan
0166-25-2241
abetatsuya99@gmail.com
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その他
英語
Kunimoto Hospital
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医療法人健康会 くにもと病院
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英語
日本語
その他
英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. , EA Pharma Co.,Ltd.
日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会
英語
Yamauchi Clinic IRB
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東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号
英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan
03-5575-5862
c-irb_ug@neues.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人健康会 くにもと病院(北海道)
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
160
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
nothing
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042505
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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