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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究-

英語
Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation -Retrospective observation research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病に合併した慢性便秘症

英語
Chronic constipation complicated with chronic renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性便秘症を合併する血液透析患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。

英語
To examine the efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自発排便回数の投与開始前と投与12週の比較

英語
Comparison of frequency of spontaneous bowel movement between baseline and week 12 of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自発排便回数の推移
ブリストル便形状スケール（BSFS）の投与開始前と投与12週後の比較
と推移
患者満足度（VAS）の投与開始前と投与12週後の比較
便秘スコア（CSS）の投与開始前と投与12週後の比較
透析間体重増加率の投与開始前と投与12週後の比較と推移
血清P、K、Na、Cl、Ca、Alb濃度の推移及び投与開始前と投与12週後の比較
血清LDL-コレステロールの投与開始前と投与12週後の比較

英語
Changes in the frequency of spontaneous bowel movements during 12 weeks
Changes in the Bristol Stool Form Scales during 12 weeks
and comparison between baseline to at weeks 12 of administration
Comparison in the patient satisfaction (VAS) between baseline and at weeks 12 of administration
Comparison in the Constipation Scoring System between baseline and at weeks 12 of administration
Changes in the body weight gain of interdialytic period per week during 12 weeks and comparison between baseline and at weeks 12 of administration
Changes in the concentration of serum phosphorus, potassium, sodium, chloride, calcium, albumin during 12 weeks and comparison between baseline and at weeks 12 of administration
Comparison in the concentration of serum LDL-cholesterol between baseline and at weeks 12 of administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男女
②血液透析導入後6ヶ月以上を経過した透析患者
③以下の6項目のうち、2項目以上を満たす慢性便秘症患者
a. 排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。
b. 排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便又は硬便（BSFSでタイプ1か2）である。
c. 排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。
d. 排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。
e. 排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である。
f. 自発的な排便回数が、週に3回未満である。
④2018年4月19日から2019年1月18日にエロビキシバットの投与が開始された患者（他の便秘薬との併用可）

英語
1. Patients with 20 years or older
2. Patients more than 6 months after hemodialysis introduction
3. Patients with chronic constipation who must include 2 or more the following 6 items
a. Straining during more than one-fourth of defecations
b. Lumpy or hard stools (BSFS 1or 2) more than one-fourth of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
d.Sensation of anorectal obstruction/blockage more than
one-fourth of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than one fourth of defecations
f. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week 4. Patients who starts Elobixibat administration from April 19, 2018 to January 18, 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者

英語
1. Patients who had a history of hypersensitivity of elobixibat
2. Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia etc
3. Patients who are suspected constipation due to organic disease
4. Patients whose physicians judged that administration of elobixibat was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武文
ミドルネーム
姓	正野

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Shono

所属組織/Organization

日本語
医療法人　百武医院

英語
Hyakutake Clinic

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Vice-principal

郵便番号/Zip code

825-0001

住所/Address

日本語
福岡県田川市伊加利2195番地26

英語
2195-26, Ikari, Tagawa Shi, Fukuoka Ken, Japan

電話/TEL

0947-42-9100

Email/Email

tkfm-shn.3@smile.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武文
ミドルネーム
姓	正野

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Shono

組織名/Organization

日本語
医療法人　百武医院

英語
Hyakutake Clinic

部署名/Division name

日本語
副院長

英語
Vice-principal

郵便番号/Zip code

825-0001

住所/Address

日本語
福岡県田川市伊加利2195番地26

英語
2195-26, Ikari, Tagawa Shi, Fukuoka Ken, Japan

電話/TEL

0947-42-9100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkfm-shn.3@smile.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyakutake Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　百武医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. , EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　百武医院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

06

日

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