UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037271
受付番号 R000042495
科学的試験名 マインドフルネス認知療法が自殺念慮に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/04
最終更新日 2021/09/03 14:26:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネス認知療法が自殺念慮に及ぼす効果についての研究


英語
Effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy on suicidal ideation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBCTが自殺念慮に及ぼす影響


英語
Effects of MBCT on suicidal ideation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス認知療法が自殺念慮に及ぼす影響


英語
Effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy on suicidal ideation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBCTが自殺念慮に及ぼす影響


英語
Effects of MBCT on suicidal ideation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自殺念慮


英語
Suicide ideation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マインドフルネス認知療法の本邦における自殺念慮者に対する効果を検討する。


英語
To test the effect of Mindfulness-Based Cognitive Therapy on Japanese adult who have suicide ideation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 敗北の程度:Defeat and Entrapment Scale日本語版(開発中)内の敗北尺度
2. エントラップメントの程度:Defeat and Entrapment Scale日本語版(開発中)内の内的エントラップメント尺度および外的エントラップメント尺度
3. 自殺念慮の程度:自殺念慮尺度(大塚・瀬戸・菅野・上里,1998)
4. マインドフルネス特性:Five Facet Mindfulness Questionnaire日本語版(Sugiura, Sato, Ito & Murakami, 2012)
5. 過度に概括化された自伝的記憶が想起される程度:日本語版The Sentence Completion for Events from the Past Test Forced Choice version (FC_SCEPT)


英語
1. Defeat: Defeat scale in Defeat and Entrapment Scale Japanese version(in development)
2. Entrapment: Internal Entrapment scale and External Entrapment scale in Defeat and Entrapment Scale Japanese version(in development)
3. Suicidal ideation: Suicidal ideation scale Japanese version(Otsuka, Seto, Kanno, & Agari, 1998)
4. Trait mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire Japanese version(Sugiura, Sato, Ito & Murakami, 2012)
5. Overgeneral autobiographical memory: The Sentence Completion for Events from the Past Test Forced Choice version Japanese version (Matsumoto, Ochi, & Mochizuki, 2013)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. セルフコンパッションの程度:Self Compassion Scale Short Form日本語版(富村・甲田・伊藤・佐藤,2012)
2. 心理的柔軟性:Acceptance and Action Questionnaire II(嶋・柳原・川井・熊野,2013)


英語
1. Self Compassion: Self Compassion Scale Short Form Japanese version(Tomimura, Koda, Ito, & Sato, 2012)
2. Psychological inflexibility: Acceptance and Action Questionnaire II Japanese version(Shima, Yanagihara, Kawai, & Kumano, 2013)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス認知療法


英語
Mindfulness-Based Cognitive Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自殺念慮傾向が高い一般人


英語
The individual who have high level of suicidal ideation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在,何らかの心理療法を受けている
2. 統合失調症,パーソナリティ障害の診断を受けている,あるいはその特徴が顕著である
3.現在あるいは介入直前に顕著な心理的苦痛あるいは極度のトラウマティックな経験をしている
4.自殺念慮傾向が顕著に高い者
5.精神疾患等で医師の診察を受けている場合に,医師の許可がない者


英語
1. Receiving psychotherapy currently.
2. Having diagnoses of the schizophrenia or any type of personality disorder, or having a salient feature of those diagnoses.
3. Having significant mental distress or extreme traumatic experiences now or previous to intervention.
4. Having an extremely high suicidal ideation.
5. Those who do not have the doctor's permission when they have been diagnosed by a doctor for mental illness.

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義徳
ミドルネーム
伊藤


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
人文社会学部


英語
Faculty of Humanities and Social Science

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地


英語
1, Senbaru, Nishihara-tyou, Okinawa-ken, 903-0213, Japan

電話/TEL

098-895-8423

Email/Email

gitoku@edu.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
七海
ミドルネーム
友利


英語
Nanami
ミドルネーム
Tomori

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
大学院人文社会科学研究科


英語
Graduate school of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地


英語
1, Senbaru, Nishihara-tyou, Okinawa-ken, 903-0213, Japan

電話/TEL

098-895-8423

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

MBCT.jim2019@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学


部署名/Department

日本語
人文社会学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地


英語
1, Senbaru, Nishihara-tyou, Okinawa-ken, 903-0213, Japan

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 04

最終更新日/Last modified on

2021 09 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名